Novavax, Inc. et SK bioscience Co. Limited ont annoncé que le ministère sud-coréen de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS) a approuvé une demande de licence biologique (BLA) de SK bioscience pour le vaccin COVID-19 Nuvaxovid (recombinant, avec adjuvant) pour une immunisation active des personnes âgées de 18 ans et plus pour la prévention du COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2. Nuvaxovid, le vaccin COVID-19 de Novavax également connu sous le nom de NVX-CoV2373, est le premier vaccin protéique COVID-19 à être approuvé pour un usage commercial en Corée du Sud et sera fabriqué et commercialisé dans le pays par SK bioscience. SK bioscience a conclu un accord d'achat anticipé avec le gouvernement sud-coréen pour fournir 40 millions de doses du vaccin de Novavax. Les sociétés ont également annoncé récemment des accords de collaboration et de licence étendus qui devraient augmenter la capacité de production et fournir à SK bioscience des territoires non exclusifs supplémentaires. Le vaccin de Novavax a également reçu récemment une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) dans l'Union européenne et une liste d'utilisation d'urgence (LEU) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sous la marque Nuvaxovid. Le vaccin Novavax/Serum Institute of India Pvt. Ltd. (nom de marque, Covovax) a récemment reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) en Inde, en Indonésie et aux Philippines, ainsi qu'une EUL de l'OMS. Ensemble, les EUL de l'OMS pour le vaccin des deux sociétés reflètent la possibilité d'une autorisation dans plus de 170 pays. Le vaccin est également en cours d'examen par de multiples agences réglementaires supplémentaires dans le monde entier et la société prévoit de recevoir des autorisations mondiales supplémentaires au cours du premier semestre 2022. Cela inclut la soumission de son dossier complet de données sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à la fin de 2021. La société prévoit de soumettre une demande d'EUA pour le vaccin aux États-Unis après un mois, conformément aux directives de la FDA concernant la soumission de tous les vaccins EUA.