Novavax, Inc. Soumet une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du vaccin COVID-19 dans l'Union européenne aux adolescents (12-17 ans)
Le 31 mars 2022 à 12:00
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Novavax, Inc. a annoncé la soumission de sa demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) du vaccin Nuvaxovid ; COVID-19 (recombinant, avec adjuvant) dans l'Union européenne (UE) aux adolescents âgés de 12 à 17 ans. La demande inclut les données cliniques de l'extension pédiatrique en cours de PREVENT-19, un essai pivot de phase 3 sur 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans répartis sur 73 sites aux Etats-Unis, pour évaluer la sécurité, l'efficacité (immunogénicité) et l'efficience du vaccin COVID-19 de Novavax. Le vaccin, également connu sous le nom de NVX-CoV2373, a atteint son critère principal d'efficacité dans l'essai et a démontré une efficacité globale de 80% à un moment où la variante delta était la souche prédominante en circulation aux Etats-Unis. De plus, les données préliminaires de sécurité de l'extension pédiatrique de PREVENT-19 ont montré que le vaccin était généralement bien toléré. Les événements indésirables graves et sérieux étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo, et n'ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient la sensibilité/douleur au site d'injection, les maux de tête, la myalgie, la fatigue et le malaise. Cette soumission s'appuie sur les efforts de Novavax pour étendre les autorisations de son vaccin COVID-19 à des populations plus jeunes. Le Drugs Controller General of India a récemment approuvé le NVX-CoV2373 pour un usage restreint en situation d'urgence pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans en Inde. SK bioscience, le licencié de Novavax en Corée du Sud, a également récemment soumis un dossier réglementaire pour l'autorisation du vaccin pour les adolescents au ministère coréen de la sécurité alimentaire et des médicaments. Novavax prévoit d'initier des soumissions continues de dossiers réglementaires dans ce groupe d'âge auprès d'autorités réglementaires supplémentaires dans le monde entier et de lancer des études supplémentaires dans le monde entier évaluant des groupes d'âge plus jeunes au cours du deuxième trimestre de 2022.
Novavax, Inc. est une société de biotechnologie qui découvre, développe et commercialise des vaccins pour prévenir les maladies infectieuses graves. La société propose une plateforme vaccinale différenciée qui combine une approche basée sur les protéines recombinantes, une technologie avancée de nanoparticules et son adjuvant breveté Matrix-M afin d'améliorer la réponse immunitaire. Elle a un programme commercial, pour des vaccins contre le COVID-19, qui comprend le vaccin prototype Nuvaxovid contre le COVID-19 (NVX-CoV2373 ou vaccin prototype) et le vaccin actualisé Nuvaxovid contre le COVID-19 (NVX-CoV2601 ou vaccin actualisé) (collectivement, le vaccin COVID-19). La société poursuit le développement d'autres candidats vaccins, y compris son candidat vaccin COVID19-grippe combinée (CIC) et d'autres candidats vaccins. Le vaccin COVID-19 et ses autres candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M, propriété de la société, afin d'améliorer la réponse immunitaire, de stimuler des niveaux plus élevés d'anticorps fonctionnels et d'induire une réponse immunitaire cellulaire.
Novavax, Inc. Soumet une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du vaccin COVID-19 dans l'Union européenne aux adolescents (12-17 ans)