Novavax, Inc. soumet des ensembles de données finales à la FDA des États-Unis comme condition préalable à la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin COVID-19
Le 31 décembre 2021 à 18:15
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Novavax, Inc. a annoncé qu'elle avait terminé la soumission du dossier final, comprenant le module complet de chimie, de fabrication et de contrôle, pour remplir les conditions préalables à la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 à base de protéines recombinantes en nanoparticules de la société avec l'adjuvant Matrix-M. Novavax prévoit de soumettre une demande d'EUA pour le vaccin aux Etats-Unis dans un mois, conformément aux directives de la FDA concernant la soumission de tous les vaccins EUA. Novavax a déposé l'ensemble des données CMC, qui s'appuie sur le partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), fabricant de vaccins en volume, auprès de la FDA. La société prévoit de compléter ultérieurement la soumission avec des données provenant de sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax. A propos du NVX-CoV2373 :- Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et est formulé avec l'adjuvant Matrix-M à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer le COVID-19. Le vaccin COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid. La durée de conservation actuellement attribuée au vaccin est de 9 mois.
Novavax, Inc. est une société de biotechnologie qui découvre, développe et commercialise des vaccins pour prévenir les maladies infectieuses graves. La société propose une plateforme vaccinale différenciée qui combine une approche basée sur les protéines recombinantes, une technologie avancée de nanoparticules et son adjuvant breveté Matrix-M afin d'améliorer la réponse immunitaire. Elle a un programme commercial, pour des vaccins contre le COVID-19, qui comprend le vaccin prototype Nuvaxovid contre le COVID-19 (NVX-CoV2373 ou vaccin prototype) et le vaccin actualisé Nuvaxovid contre le COVID-19 (NVX-CoV2601 ou vaccin actualisé) (collectivement, le vaccin COVID-19). La société poursuit le développement d'autres candidats vaccins, y compris son candidat vaccin COVID19-grippe combinée (CIC) et d'autres candidats vaccins. Le vaccin COVID-19 et ses autres candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M, propriété de la société, afin d'améliorer la réponse immunitaire, de stimuler des niveaux plus élevés d'anticorps fonctionnels et d'induire une réponse immunitaire cellulaire.
Novavax, Inc. soumet des ensembles de données finales à la FDA des États-Unis comme condition préalable à la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin COVID-19