Novo Nordisk A/S a annoncé les principaux résultats d'OASIS 1, un essai de phase 3a dans le cadre du programme mondial OASIS. OASIS 1 est un essai d'efficacité et de sécurité d'une durée de 68 semaines comparant le semaglutide 50 mg administré par voie orale une fois par jour pour la gestion du poids à un placebo chez 667 adultes souffrant d'obésité ou de surpoids et présentant une ou plusieurs comorbidités. Les deux groupes de traitement étaient associés à une intervention sur le mode de vie.

L'essai a atteint son objectif principal en démontrant une perte de poids statistiquement significative et supérieure à la semaine 68 avec le semaglutide oral 50 mg par rapport au placebo. Lors de l'évaluation des effets du traitement si toutes les personnes adhéraient au traitement1 à partir d'un poids corporel initial moyen de 105,4 kg, les personnes traitées par le semaglutide oral 50 mg ont enregistré une perte de poids statistiquement significative de 17,4 % après 68 semaines, contre une réduction de 1,8 % avec le placebo. En outre, 89,2 % des personnes ayant reçu le semaglutide® ? par voie orale ont atteint une perte de poids de 5 % ou plus après 68 semaines, contre 24,5 % avec le placebo.

En appliquant l'estimation de la politique de traitement2, les personnes traitées par 50 mg de sémaglutide oral ont obtenu une perte de poids supérieure de 15,1 % par rapport à une réduction de 2,4 % avec le placebo et 84,9 % ont obtenu une perte de poids de 5 % ou plus, par rapport à 25,8 % avec le placebo. Au cours de l'essai, le semaglutide oral 5 mg a semblé présenter un profil sûr et bien toléré. Les effets indésirables les plus fréquents étaient d'ordre gastro-intestinal, et la grande majorité d'entre eux étaient légers à modérés et diminuaient avec le temps, ce qui était conforme à la classe des agonistes du récepteur du GLP-1.

Les effets indésirables gastro-intestinaux ont été les plus importants lors de l'augmentation de la dose. Novo Nordisk prévoit de déposer une demande d'approbation réglementaire aux États-Unis et dans l'UE en 2023. Le lancement mondial du semaglutide oral 25 mg dépend des priorités du portefeuille et de la capacité de production.