Novo Nordisk a annoncé les principaux résultats des phases principales des essais de phase 3a ONWARDS 1 (52 semaines) et ONWARDS 6 (26 semaines) avec l'insuline icodec à une semaine. ONWARDS 1 est un essai de phase 3a de 78 semaines sur l'efficacité et l'innocuité de l'insuline icodec par rapport à l'insuline glargine U100 (insuline glargine), toutes deux en association avec un traitement antidiabétique non insulinique, chez 984 personnes diabétiques de type 2 naïves d'insuline. L'essai a atteint son critère principal de démonstration de non-infériorité dans la réduction de l'HbA1c à la semaine 52 avec l'insuline icodec par rapport à l'insuline glargine.

À partir d'une HbA1c de base globale de 8,5 %, l'insuline icodec administrée une fois par semaine a permis une réduction supérieure de l'HbA1c estimée à -1,55 % par rapport à -1,35 % pour l'insuline glargine (différence de traitement estimée : -0,19 %). Le temps dans l'intervalle (TIR) a également été supérieur pour l'insuline icodec une fois par semaine par rapport à l'insuline glargine. Dans l'essai, il n'y a pas eu de différence statistiquement significative dans les taux estimés d'hypoglycémie sévère ou cliniquement significative (glycémie inférieure à 3mmol/L) avec 0,30 événement par année-patient exposé à l'insuline icodec à une semaine et 0,16 événement par année-patient exposé à l'insuline glargine.

Dans l'essai, l'insuline icodec à dose unique hebdomadaire a semblé avoir un profil sûr et bien toléré. ONWARDS 6 est un essai de phase 3a de 52 semaines sur l'efficacité et l'innocuité de l'insuline icodec par rapport à l'insuline degludec, toutes deux en association avec trois injections quotidiennes d'insuline au moment des repas, chez 582 personnes atteintes de diabète de type 1. L'essai a atteint son critère principal de démonstration de non-infériorité dans la réduction de l'HbA1c à la semaine 26 avec l'insuline icodec par rapport à l'insuline degludec.

À partir d'une HbA1c de base globale de 7,6 %, l'insuline icodec administrée une fois par semaine a permis d'obtenir une réduction de l'HbA1c estimée à -0,47 %, contre -0,51 % pour l'insuline degludec (différence de traitement estimée : 0,05 %). Dans l'essai, le taux estimé d'hypoglycémie grave ou cliniquement significative (glycémie inférieure à 3 mmol/L) était statistiquement plus élevé, avec 19,93 événements par année-patient exposés à l'insuline icodec à prise hebdomadaire unique et 10,37 événements par année-patient exposés à l'insuline degludec. Dans l'essai, l'insuline icodec à une semaine semble avoir un profil sûr et bien toléré.