NRx Pharmaceuticals, Inc. annonce l'extension des programmes américains d'accès élargi et de droit d'essayer Zyesami pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire Covid-19 et ayant épuisé tous les traitements approuvés
Le 18 janvier 2022 à 12:48
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NRx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé des améliorations à ses programmes d'accès élargi et de droit d'essayer. Ces programmes permettent aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire due au COVID-19, qui ont essayé tous les médicaments approuvés, y compris le remdesivir, et qui ne sont pas en mesure de participer à une étude clinique, de recevoir ZYESAM sur prescription médicale. Cette expansion intervient alors que l'approvisionnement en ZYESAMI a augmenté grâce au partenariat entre NRx et Nephron Pharmaceuticals, qui fabrique le ZYESAMI à l'échelle commerciale. L'augmentation de la production permettra également de soutenir l'essai ACTIV-3b en cours mené par les National Institutes of Health aux États-Unis et au Brésil. Le ZYESAMI est une forme stable à long terme du peptide intestinal vasoactif, dont les essais cliniques ont montré qu'il était associé à une probabilité de survie deux fois plus élevée à 60 jours. Le sous-groupe de patients traités par ZYESAMI après le remdesivir et d'autres thérapies approuvées a montré une probabilité 2,8 fois plus élevée de se remettre d'une insuffisance respiratoire au 28e jour, qui s'est maintenue jusqu'au 60e jour, ainsi qu'une probabilité quatre fois plus élevée de survivre jusqu'au 60e jour (P=0,006). Les événements indésirables comprenaient principalement la diarrhée et l'hypotension des patients. Des données détaillées sur les résultats des essais cliniques de ZYESAMI peuvent être consultées sur le site Web de NRx. ZYESAMI reste un médicament expérimental qui n'est pas approuvé par la FDA américaine. Le NIH étudie actuellement le ZYESAMI dans le cadre de son essai ACTIV-3b, qui a recruté environ deux tiers des patients et n'a pas identifié de problèmes de sécurité inattendus. Les hôpitaux qui participent au programme d'accès élargi supervisé par la FDA sont en mesure de stocker le ZYESAMI sur place et de le fournir aux patients sans délai. Les patients hospitalisés dans des établissements qui ne sont pas inscrits au programme EAP peuvent être traités en vertu de la loi fédérale sur le droit d'essayer, qui exige une demande à NRx par un médecin agréé en soins intensifs et une révision par l'équipe médicale de la société.
NRX Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique. La société développe des produits thérapeutiques basés sur sa plateforme N-méthyl-D-aspartate (NMDA) pour le traitement des troubles du système nerveux central, en particulier la dépression bipolaire suicidaire, la douleur chronique et le syndrome de stress post-traumatique (SSPT). La société a deux composés principaux, NRX-100, une présentation exclusive de kétamine et NRX-101, une combinaison à dose fixe de D-cycloserine (DCS) et de lurasidone. La société développe le NRX-101, une thérapie expérimentale désignée par la Food and Drug Administration (FDA) pour la dépression bipolaire résistante aux traitements suicidaires et la douleur chronique. NRX-101 est un médicament combiné ciblant le NMDA/5-HT2A conçu pour traiter à la fois la dépression et les idées suicidaires, consistant en une combinaison orale à dose fixe de DCS et de lurasidone. Son NRX-100 est de la kétamine racémique, un anesthésique générique. La société est également engagée dans le développement de son nouveau produit, le NRX-102.
NRx Pharmaceuticals, Inc. annonce l'extension des programmes américains d'accès élargi et de droit d'essayer Zyesami pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire Covid-19 et ayant épuisé tous les traitements approuvés