NRx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'elle a déposé une nouvelle demande de Breakthrough Therapy Designation (BTD) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, axée sur les patients atteints de COVID-19 critique et d'insuffisance respiratoire qui présentent un risque immédiat de décès malgré un traitement par le remdesivir et d'autres thérapies approuvées. NRx a déposé cette demande après que la FDA ait demandé des données cliniques sur ZYESAMI® par rapport au Remdesivir chez ces patients à haut risque. Le professeur David Schoenfeld, l'un des statisticiens les plus publiés au monde et doté d'une expertise unique dans les maladies pulmonaires potentiellement mortelles, a mené la nouvelle analyse. ZYESAMI® (aviptadil) a démontré une augmentation statistiquement significative d'un facteur 2 des chances de survie par rapport au placebo chez tous les patients et hôpitaux étudiés dans un essai randomisé portant sur 196 patients. Cependant, chez 70 % des patients qui étaient déjà traités par Remdesivir et dont l'état continuait de progresser malgré tous les traitements approuvés, ZYESAMI a multiplié par quatre, de manière hautement significative, les chances de survie par rapport au placebo à 60 jours (P=0,006). De plus, les personnes traitées par ZYESAMI après l'échec du Remdesivir présentent une probabilité trois fois plus élevée d'être à la fois en vie et sans insuffisance respiratoire à 28 et 60 jours, par rapport au placebo (P=0,03). La FDA a récemment refusé l'autorisation d'utilisation en urgence (EUA) et la désignation de thérapie innovante (BTD) pour ZYESAMI et a invité une nouvelle demande basée sur de nouvelles preuves cliniques que l'aviptadil peut démontrer une amélioration significative du traitement par rapport aux thérapies existantes. Sur la base de l'avis de la FDA, NRx a limité sa demande de BTD au traitement de l'insuffisance respiratoire due au COVID-19 chez les patients qui progressent malgré le traitement par le remdesivir et d'autres thérapies approuvées.