NuVasive, Inc. a annoncé que les données de l'étude IDE (Investigational Device Exemption) à deux niveaux du NuVasive Simplify® Cervical Disc (Simplify Disc) de la Food and Drug Administration américaine ont été publiées dans le Journal of Neurosurgery : Spine. Les données ont été utilisées dans la demande de précommercialisation du dispositif auprès de la FDA pour l'approbation de l'indication à deux niveaux, qui a été approuvée en avril 2021. La publication évaluée par des pairs réitère que le Simplify Disc a un taux de réussite significativement plus élevé au suivi de 24 mois par rapport à la discectomie cervicale antérieure et à la fusion (ACDF) lorsqu'il est utilisé pour le remplacement total du disque cervical à deux niveaux (cTDR).

Les résultats de cette étude comprennent : Le taux de réussite composite global était statistiquement plus élevé dans le groupe cTDR que dans le groupe ACDF après 24 mois de suivi ; les scores moyens de l'indice d'invalidité du cou (NDI), une mesure de l'incapacité liée aux troubles de la colonne cervicale rapportée par le patient, se sont améliorés de manière significative dans les deux groupes, le groupe cTDR ayant des scores plus faibles à tous les points de suivi ; les scores de douleur du cou et du bras se sont améliorés de manière significative dans les groupes cTDR et ACDF ; et le taux d'intervention chirurgicale ultérieure était plus faible dans le groupe cTDR que dans le groupe ACDF. Le Simplify Disc fait partie du portefeuille NuVasive C360㬱 ; qui propose des solutions complètes et intégrées au niveau de la procédure pour la colonne cervicale antérieure et postérieure, y compris les procédures ACDF, cTDR et de fusion cervicale postérieure (FCP). Le Simplify Disc est conçu pour proposer aux chirurgiens les meilleures capacités de leur catégorie pour la cTDR à travers des fonctions de performance clés qui incluent des hauteurs de disque anatomiques, un mouvement physiologique et une conception radiologique.

Globalement, le disque Simplify démontre une supériorité clinique par rapport à l'ACDF et présente le taux de réussite clinique global le plus élevé par rapport à tout autre disque cervical approuvé pour une utilisation à deux niveaux.