Genève (awp) - Obseva confirme jeudi les succès annoncés il y a un an des programmes cliniques de phase III Primrose 1 et 2, évaluant désormais sur 72 semaines l'Yselty (linzagolix) contre les saignements menstruels abondants attribués aux fibroses utérines. Le laboratoire plan-les-ouatien avait déjà publié en décembre une première confirmation d'efficacité sur 52 semaines, après avoir revendiqué un succès initial sur 24 semaines.

La société biopharmaceutique repousse toutefois de quelques mois la date prévue pour le dépôt d'une demande d'homologation aux Etats-Unis, qui doit désormais atterrir sur le bureau de la FDA au troisième trimestre de l'année en cours. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté en janvier d'examiner une demande de ce type et son principal comité consultatif (CHMP) doit livrer sa recommandation au dernier trimestre de 2021, précise le communiqué.

En cas d'homologation, le traitement pourrait devenir le premier du genre à dosage flexible à répondre aux besoins médicaux de trois catégories distinctes de femmes souffrant de fibrose utérine. La posologie de 100 mg par jour s'adresserait aux femmes présentant une contre-indication ou préférant éviter une thérapie à base d'estradiol et d'acétate de norethindrone (add-back therapy ou ABT).

Le dosage quotidien de 200 mg est destiné être administré seul sur une période courte de six mois au maximum, ou assorti d'une ABT à plus longue échéance.

Obseva avait acquis en 2015 les droits sur le linzagolix - hors Asie - auprès du laboratoire nippon Kissei, qui conserve la propriété de la marque Yselty. Cette hormone libératrice des gonadotrophines hypophysaires (GnRH) fait parallèlement l'objet d'un étude clinique avancée dans le domaine de l'endométriose.

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