Ocugen, Inc. a annoncé que son partenaire, Bharat Biotech, a publié sur le serveur de préimpression medRXiv les résultats d'une étude de phase 2/3 menée en Inde sur le vaccin candidat COVAXIN (BBV152) chez des enfants âgés de 2 à 18 ans, démontrant une solide réponse en anticorps neutralisants et un profil de sécurité favorable. En utilisant un régime à deux doses administrées à 28 jours d'intervalle, les réponses en anticorps chez les sujets étaient comparables aux données pour adultes d'une étude de phase 3 précédente. Ces résultats ont démontré une réduction de plus de 93 % de la maladie grave. Ces données pédiatriques ont servi de base à la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pédiatrique d'Ocugens aux États-Unis pour les enfants de 2 à 18 ans le 5 novembre 2021. Dans l'étude, l'immunogénicité contre les protéines clés du COVID-19 a été mesurée en utilisant le titre moyen géométrique (GMT), un test qui mesure la quantité d'anticorps dans le sang en réponse à la présence du virus. Le GMT a été mesuré dans trois groupes d'âge et a démontré une forte réponse immunitaire après la deuxième dose. Aucun événement indésirable grave, comme une myocardite, une péricardite ou des caillots sanguins, n'a été signalé dans les trois groupes d'âge. Cet essai d'immunobridging avait pour but de déterminer si COVAXIN génère la même immunité protectrice chez les enfants que chez les adultes. Pour être considérés comme équivalents, les participants pédiatriques devaient atteindre des GMT comparables à ceux générés par les adultes dans un vaste essai clinique de phase 3. Au jour 56, tous âges confondus, le TGM moyen des anticorps anti-SRAS-CoV-2 était plus de 30 % plus élevé chez les enfants âgés de 2 à 18 ans que le TGM moyen de l'essai clinique de phase 3 impliquant 25 800 sujets adultes âgés de 18 ans et plus. Ces données démontrent que les enfants de 2 à 18 ans produisent une réponse en anticorps comparable à celle des adultes entièrement vaccinés avec COVAXIN (BBV152). L'étude a également montré une augmentation des titres d'anticorps contre 3 antigènes viraux (Spike S1, Receptor Binding Domain - RBD et Nucleocapsid - NP) fournissant une large réponse immunitaire à COVID-19. Dans chaque cas, une augmentation de plus de 4 fois des titres d'anticorps neutralisants par rapport à la ligne de base (titres mesurés chez les mêmes participants avant d'être vaccinés) a été observée dans tous les groupes d'âge après la deuxième dose. Aucun événement indésirable grave n'a été signalé aux participants. La majorité des effets indésirables observés (49 %, n=374) étaient légers (p. ex. douleur au point d'injection) et une faible proportion (19 %, n=6) étaient modérés (p. ex. fièvre, maux de tête). Les effets indésirables légers à modérés se sont résorbés dans les 24 heures. Les données ont également été soumises au Drugs Controller General of India (DCGI) pour soutenir une indication pédiatrique, comme l'a recommandé un comité indépendant, appelé Subject Expert Committee (SEC), qui conseille l'agence réglementaire indienne. Bharat Biotech a l'intention de soumettre prochainement les données de l'essai complet de phase 3 à une publication scientifique évaluée par des pairs. L'étude multicentrique ouverte de phase 2/3, d'une durée de sept mois, a recruté 525 enfants âgés de 2 à 18 ans dans six sites d'essais cliniques en Inde. Menée entre mai et juillet 2021, elle a été conçue pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de COVAXIN (BBV152) selon un schéma à deux doses (à 28 jours d'intervalle) dans trois groupes d'âge : 12-18 ans, 6-12 ans et 2-6 ans. Les enfants ayant déjà été infectés par le SRAS-CoV-2 n'ont pas été exclus de l'essai.