Oncopeptides AB (publ) a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a adopté à l'unanimité un avis positif recommandant une autorisation de mise sur le marché (AMM) complète de Pepaxti® (melphalan flufenamide, également appelé melflufen) dans l'UE. La Commission européenne (CE) prendra une décision juridiquement contraignante basée sur la recommandation de l'EMA dans les 60 jours. Une fois accordée par la CE, l'autorisation de mise sur le marché est valable dans tous les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE), à savoir l'Islande, le Lichtenstein et la Norvège.

L'avis positif est basé sur les données de l'étude de phase 2 HORIZON et est soutenu par les données de l'étude randomisée et contrôlée de phase 3 OCEAN qui a été utilisée comme étude de confirmation. Aucun engagement spécifique de post-commercialisation n'a été émis. Oncopeptides a l'intention de soumettre une variation de type II au quatrième trimestre 2022 afin de permettre l'accès à des lignes de traitement plus précoces pour les patients atteints de myélome multiple réfractaire récidivant (RRMM).

Pepaxti est indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont démontré une progression de la maladie lors ou après le dernier traitement. Pour les patients ayant déjà subi une transplantation autologue de cellules souches, le délai avant la progression doit être d'au moins 3 ans après la transplantation. Comme indiqué précédemment, Oncopeptides dispose d'une facilité de prêt de la BEI.

Oncopeptides et la BEI sont actuellement en négociations,pour mettre à jour les définitions des tranches afin de refléter la situation réglementaire actuelle. En outre, la société envisage des options de financement supplémentaires afin de saisir les opportunités offertes par la prochaine approbation de l'UE. Cela peut inclure de nouvelles émissions d'actions et d'autres options de financement public ou privé.

Oncopeptides fera progresser les activités d'accès au marché après l'approbation de la Commission européenne, afin d'ouvrir la voie à un lancement réussi de Pepaxti en Allemagne au quatrième trimestre de 2022. La société étudie activement diverses options pour commercialiser le médicament, le mettre à la disposition des patients dans toute l'Europe et maximiser la valeur pour les actionnaires.