OncoSec Medical Incorporated a annoncé les données de l'essai clinique de phase 2 KEYNOTE-695. Cet essai mondial ouvert à un seul bras évalue TAVOo, le plasmide exclusif d'OncoSec codant pour l'IL-12 délivré par électroporation intratumorale (TAVOo-EP), en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique (stade III/IV) qui a progressé lors d'un traitement antérieur immédiat par anticorps anti-PD-1 (pembrolizumab ou nivolumab). Le dernier patient a commencé le traitement en décembre 2020, et le verrouillage de la base de données cliniques a eu lieu en octobre 2022. Le critère d'évaluation secondaire clé de KEYNOTE-695 a été satisfait. L'évaluation par l'investigateur du taux de réponse global (ORR) selon RECIST v1.1, à partir de 101 patients évaluables sur le plan de l'efficacité, avec au moins une évaluation de la tumeur après le début de l'étude, a montré un ORR confirmé de 18,8 % (intervalle de confiance à 95 % : 11,7, 22,8), ce qui dépasse l'ORR cliniquement significatif pré-spécifié de =17 % (IC à 95 % : 10,2, 25,8).
Trois patients ont obtenu une réponse complète (RC) et 16 patients ont eu une réponse partielle (RP). Il convient de noter que 2 patients présentant une RC avaient interrompu le traitement par nivolumab/ipilimumab immédiatement antérieur. Le taux de contrôle de la maladie (RC + RP + maladie stable) était de 40,6 %. Le taux de réponse durable évalué par l'investigateur de =24 semaines était de 15,8%, la durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte. La survie globale médiane était de 22,7 mois (IC 95 % : 14,4, 35,5) après une période de suivi médiane de 33,4 mois. L'essai a recruté et recueilli des données de sécurité sur 105 patients qui avaient reçu au moins 12 semaines de traitement anti-PD-1 et dont la progression de la maladie avait été confirmée. Le traitement combiné a été généralement bien toléré, sans aucun événement indésirable lié au traitement (TRAE) de grade 4/5. Des TRAEs de grade 3 ont été observés chez 4,8% des patients. Les résultats de première ligne du critère d'évaluation primaire de l'essai KEYNOTE-695, ORR par examen central indépendant et en aveugle (BICR) basé sur RECIST v1.1, devraient être annoncés au cours du premier trimestre 2023.