Paris (France), le 8 février 2017 - 8h30 CET - Onxeo SA (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague: ONXEO), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments innovants pour le traitement des maladies orphelines en particulier en oncologie, souhaite apporter une clarification sur le design et la conduite de l'étude ReLive et, en particulier, sur le rôle du comité de surveillance des données de tolérance de l'étude (DSMB, Data Safety Monitoring Board).

L'étude ReLive vise à évaluer l'efficacité de Livatag® en matière de survie par rapport au traitement standard choisi par le médecin, chez les patients souffrant d'un carcinome hépatocellulaire avancé (cancer primitif du foie) après échec ou intolérance au sorafenib.

Le DSMB de l'essai ReLive est un comité indépendant d'experts en charge du suivi de la tolérance dans l'étude. Pour réaliser son évaluation, il se base sur l'analyse, en « aveugle » [1] des effets indésirables et des causes de décès. Le protocole et la charte du DSMB approuvés par les autorités réglementaires ne prévoient pas d'analyse intermédiare ou d'analyse de futilité sur la survie.

Ainsi, la durée de survie, critère principal d'efficacité, n'a pas été analysée à ce jour et ne sera pas connue avant mi-2017. Par conséquent, les recommandations des différents DSMB permettent uniquement de confirmer un profil de tolérance raisonnable de Livatag, sans effet secondaire inattendu et sans conclusion possible sur son profil d'efficacité.

L'étude a été menée dans 11 pays (Europe, Etats-Unis, Egypte,Turquie et Liban). Elle a débuté en France pour permettre une surveillance étroite de la tolérance pendant la première année, puis a été progressivement étendue à d'autres pays.

En janvier 2017, la Société a annoncé la fin de la période de recrutement et de randomisation des patients dans l'essai ReLive et confirmé que les résultats préliminaires devraient être disponibles en milieu d'année 2017.

La Sté Onxeo SA a publié ce contenu, le 08 février 2017, et est seule responsable des informations qui y sont renfermées.
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