Onxeo : annonce la 9ème recommandation positive du DSMB pour la poursuite de son essai de Phase III de Livatag® « ReLive » dans le cancer primitif du foie
Le 21 novembre 2016 à 18:05
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Paris (France), Copenhague (Danemark) - Onxeo S.A. (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement des médicaments orphelins en particulier en oncologie, annonce aujourd'hui que la société a reçu la 9 recommandation unanime du Data Safety Monitoring Board (DSMB), un comité d'experts indépendants européens en charge du suivi de l'essai de phase III de Livatag® « ReLive » pour la poursuite sans modification de cette étude.
La 9ème recommandation consécutive positive du DSMB reconfirme une fois de plus le bon profil de tolérance de Livatag®. ReLive est un essai international randomisé de phase III, actuellement en cours de réalisation, visant à démontrer l'efficacité de l'administration par voie intraveineuse de Livatag® chez les patients souffrant d'un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC, également appelé cancer primitif du foie), après échec ou intolérance au Sorafenib. L'étude prévoit le recrutement de 400 patients sur plus de 90 sites au total. A ce jour, plus de 90% des patients ont été randomisés dans le cadre de l'étude. Le rapport du DSMB a examiné les données de tolérance des patients traités pendant l'étude, ce qui représente plus de 900 injections au total.
« Alors que nous approchons de la randomisation complète de l'étude ReLive, nous sommes, encore une fois, très encouragés par les recommandations positives du DSMB qui confirme le profil de tolérance acceptable de Livatag® en termes de sécurité et d'effet indésirable. Le recrutement est en bonne voie et nous devrions atteindre les 400 patients dans les semaines à venir, ce qui nous conforte pour une annonce des résultats préliminaires de cette étude à la mi-2017. Le développement de Livatag®, avec son fort potentiel dans le domaine du carcinome hépatocellulaire avancé (CHC), combiné à un bon profil de tolérance illustre bien les fondamentaux de la mission d'Onxeo qui consiste à développer des médicaments innovants pour les patients en leur offrant de nouvelles options thérapeutiques, tout en étant un puissant catalyseur pour la valeur de la société» explique Judith Greciet, Directeur Général d'Onxeo.
Selon le protocole de l'étude, le DSMB se réunit deux fois par an, depuis l'initiation de l'étude pour examiner la sécurité des données de l'essai « ReLive » et d'émettre des recommandations ultérieures sur la conduite de l'étude.
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La Sté Onxeo SA a publié ce contenu, le 21 November 2016, et est seule responsable des informations qui y sont renfermées. Les contenus ont été diffusés par Public non remaniés et non révisés, le21 November 2016 17:05:12 UTC.
Valerio Therapeutics (ex Onxeo) est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments contre le cancer en ciblant les fonctions de l'ADN tumoral par des mécanismes d'action sans équivalents dans le domaine très recherché de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR). La société se concentre sur le développement de composés novateurs first-in-class ou disruptifs (internes, acquis ou sous licence) depuis la recherche translationnelle jusqu'à la preuve de concept clinique chez l'homme. Valerio Therapeutics dispose de platON®, sa plateforme exclusive de chimie des oligonucléotides leurres. Elle est dédiée à la génération de nouveaux composés innovants destinés à enrichir le portefeuille de produits de la société.
AsiDNA® est le premier composé issu de platON®, un inhibiteur first-in-class développé par la société. Basé sur un mécanisme original de leurre et d'agoniste agissant en amont de multiples voies de DDR, il est très différencié de la réponse aux dommages de l'ADN tumoral. Valerio Therapeutics développe également OX425, un nouveau médicament candidat généré par platON®, optimisé pour être un inhibiteur de PARP de nouvelle génération, agissant à la fois sur la réponse aux dommages de l'ADN et sur l'activation de la réponse immunitaire, sans induire de résistance. OX425 fait actuellement l'objet d'un développement préclinique en vue d'une demande d'Investigational New Drug (IND).
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