OpGen, Inc. a annoncé la parution d'une nouvelle publication dans une revue à comité de lecture, issue d'une étude menée à l'hôpital universitaire Karolinska (KUH), à Solna, Stockholm, Suède. La publication souligne la capacité du panel Unyvero Hospitalized Pneumonia à détecter les pathogènes potentiels de la pneumonie plus tôt que la culture ou très tôt au cours d'une infection. Les caractéristiques de performance du panel Unyvero Hospitalized Pneumonia, en comparaison avec la culture microbiologique pour la détection d'agents pathogènes bactériens à partir d'échantillons des voies respiratoires inférieures obtenus auprès de patients COVID-19 gravement malades, ont été récemment publiées par les investigateurs du Karolinska Institute.

Les résultats de l'étude ont démontré qu'Unyvero HPN offre un rendement diagnostique plus élevé que la culture bactérienne. Cela permet un diagnostic fiable et rapide des agents pathogènes préoccupants chez ces patients directement à partir d'échantillons indigènes des voies respiratoires inférieures, et permet d'identifier les co-infections bactériennes chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 en seulement cinq heures. Soixante-neuf échantillons obtenus à partir de 27 sujets adultes (quinze patients avec deux, neuf patients avec trois, et trois patients avec quatre échantillons collectés sur des jours séparés) admis dans l'unité de soins intensifs avec COVID-19 ont été inclus.

Les données ont été classées en fonction de la concordance totale (les résultats d'Unyvero étaient identiques pour la présence ou l'absence d'un ou plusieurs agents pathogènes par culture), de la concordance par corrélation (Unyvero était positif pour un agent pathogène qui était négatif par culture à partir du même échantillon mais qui était positif par culture dans un échantillon précédent ou ultérieur du même patient dans un délai de ±7 jours), concordance partielle (Unyvero a détecté les mêmes agents pathogènes que ceux détectés par culture plus un ou plusieurs agents pathogènes supplémentaires non détectés par culture et n'a pas réussi à atteindre la concordance par corrélation), discordance (un agent pathogène du panel était positif par culture mais n'a pas été détecté par Unyvero ; des résultats discordants ont également été considérés lorsqu'un échantillon ne comportait qu'un seul agent pathogène détecté par Unyvero mais non détecté par culture), concordance et discordance (échantillons positifs pour plus d'un agent pathogène par Unyvero mais non détecté par culture ; un agent pathogène était concordant par corrélation par culture dans un échantillon précédent ou ultérieur du même patient dans un délai de ±7 jours, l'autre agent pathogène n'était pas détecté par culture). Les résultats ont été analysés de deux manières : La première évaluation (Évaluation I) a été réalisée de manière typique pour une étude comparative où les résultats d'Unyvero ont été comparés aux résultats de culture par sujet. La deuxième évaluation (Évaluation II) a exploré l'interprétation des résultats faussement positifs d'Unyvero qui ont ensuite été corroborés par la culture d'un échantillon différent prélevé ultérieurement ou à un moment antérieur chez le même patient.

Dans cette approche, tous les résultats faussement positifs d'Unyvero étaient considérés comme de vrais positifs, si la culture confirmait ce résultat pour tout autre échantillon (prélevé à un moment antérieur ou postérieur) du même sujet. Cette dernière approche met en évidence un point important car la littérature publiée fait état de comparaisons de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive (VPP) et de valeur prédictive négative (VPN) en partant du principe que les techniques microbiologiques conventionnelles sont sensibles et spécifiques à 100 % alors qu'en fait, il est reconnu que la culture microbiologique est loin d'être un étalon-or optimal en raison de ses performances diagnostiques. Plusieurs résultats clés sont apparus dans cette étude : Unyvero a détecté au moins un pathogène supplémentaire dans 20/69 (29 %) des échantillons testés.

Les agents pathogènes supplémentaires détectés par Unyvero dans 12/20 (60 %) des échantillons ont été détectés par culture à partir d'un échantillon précédent ou d'un échantillon suivant prélevé (± 7 jours) et testé sur le même sujet dans six échantillons chacun. Cette observation souligne la capacité du panel Unyvero à détecter un pathogène potentiel de la pneumonie plus tôt que la culture ou très tôt au cours d'une infection.