Opiant Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'elle avait terminé la soumission de sa demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine en vue d'obtenir l'approbation de l'OPNT003, nalméfène nasal, pour le traitement des surdoses d'opioïdes. La demande de NDA est étayée par les résultats d'une étude pharmacocinétique (PK) comparant l'OPNT003 à une injection intramusculaire de nalméfène (NCT04759768), d'une deuxième étude PK comparant une dose intranasale unique à une dose unique dans chaque narine ou à deux doses dans une seule narine (NCT05219669), et d'une étude pharmacodynamique comparant le nalméfène nasal à NARCAN® (naloxone HCI) Nasal Spray 4mg dans un modèle clinique de dépression respiratoire induite par les opioïdes (NCT04828005). La décision de la FDA sur l'acceptation du dépôt de la NDA est attendue en février 2023.

Une bourse de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) d'un montant maximal de 10,8 millions de dollars, combinée à une subvention de 7,4 millions de dollars qu'Opiant a reçue du National Institute on Drug Abuse, ont permis de soutenir le développement clinique et la soumission aux autorités américaines de l'OPNT003. Le contrat avec BARDA permettra potentiellement le développement d'OPNT003 en tant que contre-mesure médicale dans le cas d'une attaque chimique utilisant des opioïdes synthétiques armés, ainsi que l'inversion des surdoses d'opioïdes dans la communauté. BARDA fait partie de l'Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) au sein du Département américain de la santé et des services sociaux (HHS).

Ce projet a été financé en tout ou en partie par des fonds fédéraux de HHS/ASPR/BARDA, sous le numéro de contrat HHSO100201800029C.