Samsung Bioepis Co. Ltd. et Organon & Co. ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la formulation sans citrate et à haute concentration (100 mg/mL) d'HADLIMA׫ (adalimumab-bwwd), un biosimilaire faisant référence à HUMIRA® (adalimumab).

HADLIMA sera disponible en options de seringue pré-remplie et d'auto-injecteur, et l'auto-injecteur a été spécialement conçu pour le patient. HADLIMA a déjà été approuvé par la FDA en tant que formulation à faible concentration (50 mg/mL) en juillet 2019 et, en dehors des États-Unis, cette formulation a été disponible sur divers marchés dans le monde sous différents noms de marque, avec plus de 5 millions de doses vendues depuis 2018. L'approbation d'HADLIMA à haute concentration sans citrate était basée sur les données cliniques d'une étude randomisée, en simple aveugle, à deux bras, à groupes parallèles et à dose unique, qui a comparé la pharmacocinétique, la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de deux formulations d'HADLIMA (100 mg/mL vs 50 mg/mL) chez des volontaires sains.

Le lancement d'HADLIMA par Organon est prévu à partir du 1er juillet 2023.