Pacira BioSciences, Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché d'une indication élargie d'EXPAREL pour inclure l'utilisation chez les enfants âgés de 6 ans et plus en tant que bloc de champ pour le traitement de la douleur somatique postopératoire des plaies chirurgicales de petite à moyenne taille. L'approbation de la Commission européenne était basée sur les résultats de l'étude PLAY de phase 3 sur l'infiltration d'EXPAREL chez des patients pédiatriques subissant des chirurgies spinales ou cardiaques. Les résultats globaux étaient cohérents avec les profils pharmacocinétiques et de sécurité des patients adultes, aucun problème de sécurité n'ayant été identifié à une dose de 4 mg/kg.

L'étude PLAY a recruté 98 patients pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique d'EXPAREL pour deux groupes de patients : les patients âgés de 12 à moins de 17 ans et les patients âgés de 6 à moins de 12 ans. La décision de la Commission européenne est applicable aux 27 États membres de l'Union européenne plus l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein. Les données sont encore en cours d'examen au Royaume-Uni.

EXPAREL a été initialement approuvé par la Commission européenne en novembre 2020 en tant que bloc du plexus brachial ou bloc du nerf fémoral pour le traitement de la douleur postopératoire chez les adultes, et en tant que bloc de champ pour le traitement de la douleur somatique postopératoire des plaies chirurgicales de petite à moyenne taille chez les adultes.