Pacira BioSciences, Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de son étude de phase 3 sur EXPAREL comme bloc unidose du nerf fémoral dans le canal adducteur pour l'analgésie régionale post-chirurgicale chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou. EXPAREL a atteint le critère d'évaluation principal de l'étude en démontrant une réduction statistiquement significative des scores de douleur cumulative de 0 à 96 heures par rapport à la bupivacaïne HCl (p < 0,01). EXPAREL a également atteint une réduction statistiquement significative de la consommation post-chirurgicale d'opioïdes jusqu'à 96 heures (p < 0,01) par rapport à la bupivacaïne HCl, un critère secondaire clé.

EXPAREL a été bien toléré avec un profil d'innocuité conforme à celui de la bupivacaïne HCl. Grâce à ces résultats positifs, Pacira prévoit de soumettre une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) à la Food and Drug Administration des États-Unis au début de l'année prochaine afin d'étendre l'étiquette d'EXPAREL pour inclure le bloc du nerf fémoral dans le canal adducteur. À propos de l'étude de phase 3 : L'étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par un traitement actif, a été conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'EXPAREL mélangé à de la bupivacaïne HCl par rapport à la bupivacaïne HCl administrée sous forme de bloc du nerf fémoral dans le canal adducteur pour l'analgésie post-chirurgicale chez des sujets subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou. Au total, 166 sujets ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit 10 ml (133 mg) d'EXPAREL mélangé à 10 ml (50 mg) de bupivacaïne HCl à 0,5%, soit 10 ml (50 mg) de bupivacaïne HCl à 0,5% mélangé à 10 ml de solution saline normale.

Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'aire sous la courbe, ou AUC, des scores d'intensité de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 96 heures après la chirurgie, comparant EXPAREL à la bupivacaïne HCl à 0,5 %. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la consommation totale d'opioïdes post-chirurgicale de 0 à 96 heures comparant EXPAREL à la bupivacaïne HCl. Pacira prévoit de soumettre les résultats complets de l'étude de phase 3 pour une présentation lors de futures conférences scientifiques et pour une publication dans un journal révisé par des pairs.