Palatin Technologies, Inc. Annonce le lancement de l'essai clinique pivot de phase 3 Pl9643 Melody-1 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire
Le 28 décembre 2021 à 13:30
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Palatin Technologies, Inc. a annoncé le lancement de l'étude clinique pivot de phase 3 MELODY-1 du PL9643 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire. L'étude est conçue pour recruter jusqu'à 400 patients sur plusieurs sites aux États-Unis, et les premiers résultats sont actuellement attendus pour la deuxième moitié de l'année civile 2022. L'étude clinique pivotale de phase 3 MELODY-1 est une étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule, qui évalue l'innocuité et l'efficacité de l'agoniste de la mélanocortine, la solution ophtalmique PL9643, par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire (DED). La conception de l'étude repose sur les résultats positifs de la phase 2 du PL9643 pour le traitement de la sécheresse oculaire et sur une réunion de fin de phase 2 (EOP2) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, au cours de laquelle un accord a été conclu sur tous les éléments clés d'un programme clinique de base de phase 3, y compris la conception de l'étude, les critères d'évaluation, l'évaluation intermédiaire et la population de patients. En outre, pour soutenir le dépôt d'une demande de nouveau médicament (NDA), une deuxième étude de phase 3 (MELODY-2) et une étude de sécurité à long terme (MELODY-3) seront nécessaires. Si le programme progresse comme prévu, les premiers résultats de MELODY-1 seront disponibles dans la seconde moitié de l'année civile 2022, les données de MELODY-2 dans la seconde moitié de l'année civile 2023, avec une soumission potentielle de NDA dans la première moitié de l'année civile 2024.
Palatin Technologies, Inc. est une société biopharmaceutique. La société développe des médicaments basés sur des molécules qui modulent l'activité des systèmes de récepteurs de la mélanocortine, avec des produits candidats ciblés, spécifiques aux récepteurs, pour le traitement de maladies dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits et qui ont un potentiel commercial. Ses activités de développement de nouveaux produits se concentrent principalement sur les agonistes MC1r, avec un potentiel de traitement des maladies inflammatoires et auto-immunes, telles que la sécheresse oculaire, connue sous le nom de kératoconjonctivite sicca, l'uvéite, la rétinopathie diabétique et les maladies inflammatoires de l'intestin. Elle développe également des peptides actifs sur plusieurs récepteurs de la mélanocortine, ainsi que des peptides MC4r et des agonistes à petites molécules potentiellement utiles dans le traitement de l'obésité et des troubles liés au métabolisme, y compris des maladies rares et des indications orphelines. La société a achevé l'étude clinique de phase III sur le PL9643 pour la sécheresse oculaire. Elle mène également une étude de phase II sur le PL8177 oral chez des patients atteints de colite ulcéreuse.
Palatin Technologies, Inc. Annonce le lancement de l'essai clinique pivot de phase 3 Pl9643 Melody-1 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire
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