Patrys Limited annonce que son organisation de développement et de fabrication sous contrat a terminé avec succès un deuxième cycle d'ingénierie qui a utilisé un processus de purification actualisé pour produire des quantités à grande échelle de PAT-DX1 de qualité clinique. Sous réserve du respect des spécifications, l'anticorps PAT-DX1 fabriqué à partir de ce cycle d'ingénierie fournira suffisamment de PAT-DX1 pour que Patrys puisse achever les études toxicologiques précliniques restantes en vue d'un essai clinique de phase 1 proposé pour le PAT-DX1 dans la seconde moitié de l'année 2023. Le cycle d'ingénierie comprenait deux phases : une phase de fermentation, au cours de laquelle des cellules ont été cultivées pour produire du PAT-DX1, suivie d'une phase de purification, au cours de laquelle le PAT-DX1 produit pendant le processus de fermentation a été isolé et purifié.

Comme l'a annoncé Patrys le 24 janvier 2022, le premier cycle d'ingénierie du PAT-DX1 a échoué en raison de faibles récupérations du produit pharmaceutique pendant la phase de purification. Patrys et son CDMO ont par la suite mis au point un processus de purification modifié qui a été utilisé lors de ce deuxième passage d'ingénierie. Le rendement initial de ce passage à l'échelle commerciale dépasse les attentes de la société basées sur les passages pilotes précédents, à plus petite échelle.

Dans les semaines à venir, le produit anticorps PAT-DX1 issu de ce cycle d'ingénierie sera testé pour vérifier qu'il répond aux spécifications. Étant donné que le PAT-DX1 de tous les cycles de fabrication antérieurs à ce jour a satisfait aux spécifications, Patrys prévoit de terminer les études toxicologiques précliniques BPL comme prévu du quatrième trimestre CY2022 au deuxième trimestre CY2023.