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PaxMedica, Inc. prévoit de lancer une étude de phase 1B sur le PAX-101 chez les patients atteints du syndrome du long COVID-19

07/01/2022 | 14:00
PaxMedica, Inc. a annoncé qu'elle a reçu l'approbation de l'Agence sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) pour sa demande d'essai clinique visant à étudier les effets du PAX-101 (suramine en perfusion intraveineuse (IV)) chez les patients atteints du syndrome du long COVID-19 (LCS), également connu sous le nom de séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2. L'étude, PAX-LCS-101, sera une étude de phase 1B, prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à doses multiples. L'étude devrait commencer à recruter des patients au cours du premier trimestre de cette année après avoir obtenu l'approbation du comité national d'éthique sud-africain. Le LCS est une maladie grave et multisystémique qui entraîne une altération significative du fonctionnement chez de nombreuses personnes après une infection aiguë par le COVID-19. Le diagnostic du LCS est difficile à établir car il n'existe pas de tests spécifiques pour établir le diagnostic. Bien qu'il existe de nombreuses définitions proposées dans la littérature médicale, la plupart des chercheurs définissent le LCS comme un syndrome qui comprend une évolution prolongée de divers symptômes physiques et neuropsychiatriques qui persistent pendant 12 semaines ou plus sans autre explication. L'étude devrait recruter des patients présentant des signes et symptômes persistants de LCS, après une infection précédemment documentée par le virus COVID-19. Les symptômes du LCS peuvent varier d'un patient à l'autre, mais comprennent souvent la fatigue, le "brouillard cérébral", la douleur, les maux de tête, l'essoufflement, les difficultés de concentration et d'attention, les troubles du sommeil, l'orthostase et les vertiges, et une diminution du fonctionnement ainsi que de nombreux symptômes associés tels que les douleurs articulaires et musculaires, la dépression et l'anxiété. On a observé que le LCS ressemble beaucoup à un autre trouble post-infectieux connu sous le nom d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (ME/CFS). Dans les deux cas, la fatigue est un symptôme important et de nombreux autres symptômes observés se chevauchent. Ces deux maladies peuvent entraîner une incapacité à travailler ou à effectuer des activités normales et, dans les cas extrêmes d'EM/SFC, il a été prouvé qu'elles pouvaient durer des années et que les personnes touchées devaient rester à la maison, voire au lit. PaxMedica prévoit d'étudier le PAX-101 comme traitement du LCS et de l'EM/SFC. Cet essai clinique est prévu pour étudier l'innocuité et la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique de deux doses de suramine (5 mg/kg et 10 mg/kg) chez des adultes de 18 ans et plus atteints du LCS. Malgré l'important besoin médical non satisfait pour le traitement du LCS, il n'existe actuellement aucun médicament approuvé pour ce trouble. Les communautés scientifiques et médicales s'accordent de plus en plus sur la nécessité d'approfondir la recherche sur les causes du LCS et sur les troubles potentiellement liés à l'EM/SFC. Le PAX-101 est également en phase 2 pour le trouble du spectre autistique ("TSA"). La société développe également PAX-102, une formulation intranasale exclusive de suramine, pour les TSA et d'autres troubles neurologiques.

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