Peijia Medical Limited a recruté le premier patient de l'essai clinique multicentrique d'enregistrement du système Peijia HighLife® Transcatheter Mitral Valve Replacement (remplacement transseptal de la valve mitrale, "TSMVR") (le "Système"), et le premier implant a été réalisé avec succès par le West China Hospital, Université du Sichuan. L'essai clinique d'enregistrement du système TSMVR Peijia HighLife® est une étude multicentrique prospective à un seul bras visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système pour le traitement des patients souffrant de régurgitation mitrale modérée à sévère ou grave. L'étude est dirigée par le professeur Chen Mao du West China Hospital de l'université du Sichuan et implique douze centres de premier plan à travers la Chine.

Les résultats de cet essai clinique d'enregistrement multicentrique seront inclus dans la future demande d'enregistrement de la société auprès de l'Administration nationale des produits médicaux (la "NMPA"). Le Système est basé sur la technologie développée par et transférée par HighLife SAS et est fabriqué par la Société en Chine. Le Système utilise un concept unique de "Valve-in-Ring", qui le rend autocentré et auto-aligné.

La conception à 2 composants respectueuse de l'anatomie de la valve mitrale peut être adaptée à une grande majorité de patients. La conception du système peut atténuer le risque de fuite paravalvulaire et réduire efficacement la taille du cathéter. À la date de cette annonce, le système TSMVR HighLife® de Peijia a été officiellement accepté par la procédure spéciale d'examen et d'approbation (la " procédure ") pour les dispositifs médicaux innovants de la NMPA, et bénéficiera d'avantages, notamment une approbation accélérée, ainsi qu'un soutien politique favorable.

Le système est le quatrième dispositif médical thérapeutique à valve transcathéter de la société, qui a été formellement accepté par la Procédure.