Le commissaire de la FDA, Marty Makary, et le responsable américain de la réglementation des vaccins, Vinay Prasad, ont déclaré que, sur la base des données issues de tests mesurant la réponse immunitaire des patients, ils prévoyaient que la FDA serait en mesure d'approuver les rappels pour les adultes de plus de 65 ans.
Ils ont également indiqué dans un article publié mardi dans le New England Journal of Medicine que ces vaccins seraient également disponibles pour toutes les personnes âgées de plus de six mois présentant un ou plusieurs facteurs de risque les exposant à un risque élevé de développer une forme grave de COVID-19.
Toutefois, pour les personnes en bonne santé âgées de 6 mois à 64 ans, la FDA estime que des essais randomisés et contrôlés seront nécessaires pour que les fabricants de médicaments obtiennent l'autorisation d'administrer des injections annuelles. Prasad et Makary ont indiqué que du sérum physiologique pourrait être utilisé comme placebo dans ces essais.
Les fabricants de vaccins ont fait valoir que, comme les vaccins contre la COVID sont modifiés chaque année pour s'adapter à la souche du virus en circulation, de nouveaux essais contrôlés par placebo pourraient retarder la mise à disposition des vaccins jusqu'à ce que leur utilité ait disparu.
Cependant, Prasad et Makary affirment que ces études sont nécessaires pour prouver que les vaccinations annuelles pour les jeunes Américains en bonne santé sont fondées sur des preuves.
« Nous ne savons tout simplement pas si une femme de 52 ans en bonne santé, avec un IMC normal, qui a contracté la COVID-19 à trois reprises et qui a déjà reçu six doses d'un vaccin contre la COVID-19, tirera profit d'une septième dose », ont écrit Prasad et Makary dans leur article. « Cette politique permettra d'obtenir les preuves dont nous avons tant besoin. »
Il existe actuellement trois vaccins approuvés contre la COVID-19 aux États-Unis : les vaccins à ARN messager fabriqués par Moderna Inc et par Pfizer et BioNTech (Allemagne), et un vaccin à base de protéines fabriqué par Novavax Inc.
« C'est tout à fait raisonnable. Les personnes à très haut risque, c'est-à-dire les personnes de plus de 65 ans et celles souffrant de maladies chroniques, peuvent toujours se faire vacciner », a déclaré le Dr David Boulware, spécialiste des maladies infectieuses à l'université du Minnesota.
M. Boulware a déclaré qu'il pensait peu probable que les fabricants de vaccins mènent les essais cliniques nécessaires pour obtenir une autorisation plus large.
« Cela coûterait des centaines de millions de dollars, ils ne vont donc pas mener d'essais sur une population jeune, car l'échantillon serait trop important pour démontrer les bénéfices. Je pense que cela ne se fera pas », a-t-il déclaré.
Le secrétaire américain à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., est un sceptique en matière de vaccins, qui sème depuis longtemps le doute sur la sécurité et l'efficacité des vaccins.
Makary et Prasad ont critiqué par le passé le processus d'autorisation et les preuves justifiant la nécessité d'une vaccination annuelle contre la COVID-19 pour de nombreux Américains. Ils ont déclaré que la politique américaine était plus agressive que celle menée en Europe, au Mexique et au Canada.
Ils ont toutefois reconnu que le développement des vaccins en 2020 constituait une avancée scientifique, médicale et réglementaire majeure. Ils ont également qualifié le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole de vaccination essentielle, affirmant qu'il avait été « clairement établi comme sûr et très efficace ».
Les vaccins contre la COVID-19 sont des produits importants pour les fabricants de médicaments, même si leur adoption a diminué après la pandémie. En 2024, les ventes américaines de rappels contre la COVID-19, principalement commercialisés par Pfizer et Moderna, ont dépassé les 3,5 milliards de dollars.
Le vaccin de Novavax a été approuvé la semaine dernière après que la FDA ait manqué la date butoir du 1er avril pour se prononcer sur ce vaccin. La FDA avait déjà limité son utilisation aux personnes âgées et aux personnes de plus de 12 ans présentant des conditions les rendant vulnérables à la maladie.
Selon les Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies, une longue liste de conditions constituent un risque supplémentaire, allant de diverses maladies, telles que le diabète et les maladies cardiaques, à des comportements tels que la sédentarité et la toxicomanie.
Makary et Prasad ont déclaré que, dans le cadre du nouveau dispositif, on estime que 100 à 200 millions d'Américains auraient accès aux vaccins annuels. (Reportage de Michael Erman, édité par Deepa Babington)
