Pfizer Inc. et BioNTech SE ont annoncé des données de base sur la sécurité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin dans le cadre d'un essai de phase 2/3 évaluant une troisième dose de 3 µg du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 chez des enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans. Après l'administration d'une troisième dose dans ce groupe d'âge, il a été constaté que le vaccin suscitait une forte réponse immunitaire, avec un profil de sécurité favorable similaire à celui du placebo. L'efficacité du vaccin, un critère d'évaluation secondaire dans cet essai, était de 80,3 % chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans.

Cette analyse descriptive est basée sur 10 cas symptomatiques de COVID-19 identifiés à partir de sept jours après la troisième dose et comptabilisés au 29 avril 2022. Le protocole de l'essai précise qu'une analyse formelle sera effectuée lorsqu'au moins 21 cas auront été recensés sept jours après la troisième dose. Les données finales sur l'efficacité du vaccin seront partagées dès qu'elles seront disponibles.

Dans l'essai de phase 2/3, 1 678 enfants ont reçu une troisième dose de la formulation de 3 µg au moins deux mois après la deuxième dose, à une époque où Omicron était la variante prédominante. L'analyse d'immunogénicité du rapport des titres moyens géométriques (GMT) et du taux de séro-réponse a été menée sur un sous-ensemble de participants à l'étude un mois après la troisième dose chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans, par rapport à la deuxième dose dans la population âgée de 16 à 25 ans. La non-infériorité a été atteinte à la fois pour la population des enfants de 6 à 24 mois et pour celle des enfants de 2 à moins de 5 ans pour les deux critères d'évaluation co-primaires.

Trois doses de 3 µg du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech ont été bien tolérées dans ce groupe d'âge, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. La majorité des effets indésirables étaient légers ou modérés. Les études menées chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 5 ans continuent d'indiquer que trois doses du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 renforcent la protection par rapport à deux doses.

Les données relatives à l'innocuité, à l'immunogénicité et à l'efficacité vaccinale de trois doses du vaccin chez les enfants de moins de 5 ans sont cohérentes avec les données observées chez les adultes, ce qui suggère qu'une troisième dose apportera un bénéfice similaire chez les enfants. En février 2022, les sociétés ont initié une soumission continue pour une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de leur vaccin COVID-19 chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans, suite à une demande de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. À l'époque, il avait été déterminé qu'une série de deux doses était bien tolérée dans ce groupe d'âge.

Pfizer et BioNTech prévoient de soumettre ces nouvelles données sur l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin à trois doses à la demande d'autorisation de mise sur le marché (EUA) des États-Unis cette semaine, les soumissions aux organismes de réglementation du monde entier devant suivre. Le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, qui est basé sur la technologie ARNm exclusive de BioNTech, a été développé à la fois par BioNTech et Pfizer. BioNTech est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni et au Canada et le titulaire des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays.

Des soumissions visant à obtenir des approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes ont été initialement accordées sont prévues. L'essai de phase 1/2/3 a recruté plus de 10 000 enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne dans plus de 90 sites d'essais cliniques. L'essai a évalué l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de trois doses du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech dans trois groupes d'âge : de 5 à moins de 12 ans ; de 2 à moins de 5 ans ; et de 6 mois à moins de 2 ans.

Sur la base de la partie de l'essai à dose croissante de la phase 1, les enfants âgés de 5 à moins de 12 ans ont reçu un schéma de deux doses de 10 µg chacune, tandis que les enfants de moins de 5 ans ont reçu une dose inférieure de 3 µg pour chaque injection dans l'étude de phase 2/3. L'essai a recruté des enfants avec ou sans preuve préalable d'infection par le SRAS-CoV-2.