Myovant Sciences et Pfizer Inc. ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé MYFEMBREE® (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg et acétate de noréthindrone 0,5 mg) en tant que thérapie à un comprimé, une fois par jour, pour la gestion de la douleur modérée à sévère associée à l'endométriose chez les femmes pré-ménopausées, avec une durée de traitement allant jusqu'à 24 mois. L'approbation est soutenue par les données d'efficacité et d'innocuité à un an, y compris les données de 24 semaines des essais de phase 3 SPIRIT 1 et SPIRIT 2, qui ont été publiées dans The Lancet, et les 28 premières semaines d'une étude d'extension ouverte pour les femmes admissibles qui ont terminé soit SPIRIT 1 soit SPIRIT 2. MYFEMBREE est également approuvé pour les saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées. Myovant et Pfizer continueront à commercialiser conjointement MYFEMBREE aux États-Unis et le produit est disponible immédiatement.

MYFEMBREE propose une option de traitement efficace, à prise unique quotidienne, pour la gestion des douleurs modérées à sévères associées à l'endométriose, avec une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 24 mois. L'endométriose est une maladie chronique grave qui nécessite des interventions à long terme. L'optimisation des thérapies médicales est le paradigme de traitement recommandé.

MYFEMBREE introduit une option pour une gestion pharmacologique d'une durée maximale de deux ans de la douleur modérée à sévère associée à l'endométriose chez les femmes pré-ménopausées. Cette approbation est soutenue par les données d'un an du programme de phase 3 SPIRIT, qui comprenait deux études cliniques multinationales de 24 semaines (SPIRIT 1 et SPIRIT 2) chez plus de 1 200 femmes souffrant de douleurs associées à l'endométriose, ainsi que les 28 premières semaines d'une étude de prolongation ouverte pour évaluer son utilisation à plus long terme. Dans l'ensemble, ces études ont montré que MYFEMBREE réduisait les douleurs menstruelles et les douleurs pelviennes non menstruelles avec une perte de densité minérale osseuse moyenne de moins de 1 % entre le début de l'étude et un an de traitement.

Les études SPIRIT 1 et 2 ont chacune satisfait à leurs critères d'évaluation coprimaires, 75 % des femmes du groupe MYFEMBREE dans les deux études ayant obtenu une réduction cliniquement significative de la dysménorrhée, contre 27 % et 30 % des femmes dans les groupes placebo à la semaine 24, respectivement (p < 0,0001 dans les deux cas). Pour les douleurs pelviennes non menstruelles, le traitement par MYFEMBREE a démontré une réduction cliniquement significative de la douleur chez 59 % et 66 % des femmes, comparativement à 40 % et 43 % des femmes dans les groupes placebo (p < 0,0001). Les effets indésirables survenus chez au moins 3 % des femmes traitées par MYFEMBREE et supérieurs à ceux du placebo étaient les suivants : maux de tête, symptômes vasomoteurs, troubles de l'humeur, saignements utérins anormaux, nausées, maux de dents, douleurs dorsales, diminution du désir et de l'excitation sexuels, arthralgie, fatigue et étourdissements.

L'étude de prolongation ouverte pour les femmes éligibles qui ont terminé soit SPIRIT 1 soit SPIRIT 2 a montré une perte moyenne de la densité minérale osseuse de moins de 1 % de la ligne de base à un an de traitement ; certaines patientes (19,7 %) ont eu des pertes >3 %. Une mesure annuelle de la densité osseuse est recommandée pendant le traitement des femmes pour l'endométriose. MYFEMBREE est disponible immédiatement pour les patientes souffrant de douleurs modérées à sévères associées à l'endométriose, sur prescription de leur prestataire de soins.

Myovant et Pfizer se sont également engagés à soutenir les femmes aux États-Unis qui se voient prescrire MYFEMBREE tout au long de leur parcours de traitement. Le programme de soutien MYFEMBREE offre des services d'aide à l'accès, y compris la vérification des prestations d'assurance, l'aide à l'autorisation préalable, l'aide au co-paiement pour les patientes assurées commercialement et l'aide aux patientes non assurées admissibles. Les termes et conditions du programme s'appliquent.

Indications et utilisation : MYFEMBREE est indiqué chez les femmes préménopausées pour la gestion de : Les saignements menstruels abondants associés aux léiomyomes utérins (fibromes) ; et Les douleurs modérées à sévères associées à l'endométriose. Limites d'utilisation : L'utilisation de MYFEMBREE doit être limitée à 24 mois en raison du risque de perte osseuse continue qui peut ne pas être réversible.