Pfizer Inc. et Astellas Pharma Inc. ont annoncé des résultats préliminaires positifs de l'essai de phase 3 EMBARK évaluant XTANDI® (enzalutamide) chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique hormono-sensible (nmHSPC ; aussi appelé cancer de la prostate non métastatique sensible à la castration ou nmCSPC) présentant un risque élevé de récidive biochimique (BCR). Les patients enrôlés dans l'essai ont été randomisés dans l'un des trois groupes de l'étude : XTANDI plus leuprolide, placebo plus leuprolide ou XTANDI en monothérapie. L'étude a atteint son objectif principal avec une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans métastase (MFS) pour les patients traités par XTANDI plus leuprolide par rapport au placebo plus leuprolide.

En temps utile, une tendance positive dans le critère secondaire clé de la survie globale (OS) a également été observée, mais ces données n'étaient pas encore mûres. Les patients de l'étude seront suivis pour une analyse finale ultérieure de la survie globale. L'étude a également atteint un critère d'évaluation secondaire clé avec une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la MFS chez les patients traités par XTANDI en monothérapie par rapport au placebo plus leuprolide.

D'autres critères d'évaluation secondaires clés ont atteint une signification statistique, notamment le temps utile à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le temps nécessaire à la première utilisation d'un nouveau traitement antinéoplasique. D'autres critères secondaires sont en cours d'analyse. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé à ce jour dans l'analyse préliminaire de sécurité, ce qui est cohérent avec le profil de sécurité établi de XTANDI.

Les résultats détaillés de l'étude EMBARK seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale. Ces données seront également discutées avec les autorités réglementaires, notamment la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, afin d'étayer une éventuelle demande d'autorisation pour XTANDI dans cette indication. À propos d'EMBARK : L'étude multinationale de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, a recruté 1068 patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible non métastatique (nmHSPC ; également appelé cancer de la prostate non métastatique sensible à la castration ou nmCSPC) présentant un risque élevé de récidive biochimique (BCR) dans des sites aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Amérique du Sud et dans la région Asie-Pacifique.

Les patients considérés comme présentant un risque élevé de RBC avaient un temps de doublement de l'antigène prostatique spécifique (PSA) = 9 mois, une testostérone sérique = 150 ng/dL (5,2 nmol/L) et un PSA de dépistage par le laboratoire central = 1 ng/mL s'ils avaient subi une prostatectomie radicale (avec ou sans radiothérapie) comme traitement principal du cancer de la prostate ou au moins 2 ng/mL au-dessus du nadir s'ils avaient subi uniquement une radiothérapie comme traitement principal du cancer de la prostate. Les patients de l'étude EMBARK ont été randomisés pour recevoir 160 mg d'enzalutamide par jour plus le leuprolide, 160 mg d'enzalutamide en monothérapie ou un placebo plus le leuprolide. Le critère d'évaluation principal de l'essai était la survie sans métastase (MFS) pour l'enzalutamide plus leuprolide et le placebo plus leuprolide.

La MFS est définie comme la durée en temps utile entre la randomisation et la première preuve objective de progression radiographique par imagerie centrale ou le décès. XTANDI n'a pas été approuvé pour le traitement des patients atteints de cancer du col de l'utérus non métastatique et présentant un risque élevé de cancer du col de l'utérus. A propos du cancer de la prostate hormono-sensible non métastatique avec récidive biochimique à haut risque : Le cancer de la prostate non métastatique sensible aux hormones (ou à la castration) (nmHSPC ou nmCSPC) signifie qu'il n'y a pas de preuve détectable de la propagation du cancer à des parties éloignées du corps (métastases) avec les méthodes radiologiques conventionnelles (CT/MRI) et que le cancer répond toujours au traitement médical ou chirurgical visant à abaisser les niveaux de testostérone.1,2Parmi les hommes ayant subi un traitement définitif du cancer de la prostate, notamment une prostatectomie radicale, une radiothérapie ou les deux, on estime que 20 à 40 % connaîtront une récidive biochimique (RBC) dans les 10 ans.3 Environ 9 hommes sur 10 présentant une RBC à haut risque développeront une maladie métastatique, et 1 sur 3 mourra des suites de la récidive.3 L'essai EMBARK s'est concentré sur les hommes présentant une RBC à haut risque.

Selon le protocole de l'étude EMBARK, les patients atteints de cancer du poumon non hématopoïétique et présentant une RCB à haut risque sont ceux qui ont été traités initialement par prostatectomie radicale ou radiothérapie, ou les deux, avec un temps de doublement du PSA = 9 mois. Les patients atteints de BCR à haut risque avec un temps de doublement du PSA = 9 mois ont un risque plus élevé de métastases et de décès. À propos de XTANDI® (enzalutamide) : XTANDI (enzalutamide) est un inhibiteur de la signalisation du récepteur des androgènes.

La posologie recommandée de XTANDI est de 160 mg (capsules ou comprimés) administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture. XTANDI est un traitement de référence qui a reçu des autorisations réglementaires pour son utilisation chez les hommes atteints de mHSPC, mCRPC et nmCRPC aux États-Unis et pour une ou plusieurs de ces indications dans plus de 100 pays, y compris l'Union européenne et le Japon. Plus de 720 000 patients ont été traités avec XTANDI dans le monde.