Pfizer Inc. a annoncé les premiers résultats positifs de l'essai pivot de phase 3 (NCT04440163) évaluant la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de son vaccin méningococcique pentavalent expérimental (MenABCWY) chez des personnes en bonne santé âgées de 10 à 25 ans. L'essai a satisfait à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires, le vaccin expérimental ayant démontré sa non-infériorité par rapport aux vaccins homologués contre les cinq sérogroupes de méningocoques responsables de la majorité des maladies invasives à méningocoques : les sérogroupes A, B, C, W et Y. Actuellement, les vaccins MenABCWY et MenB sont homologués séparément, et aucun vaccin unique n'est disponible pour protéger contre les cinq sérogroupes. Les participants à l'essai ont été répartis au hasard pour recevoir soit deux doses de MenABCWY, soit des vaccins homologués (deux doses de Trumenba® + une dose de Menveo®).

La non-infériorité a été démontrée pour les cinq sérogroupes après l'administration de deux doses de MenABCWY par rapport à deux doses de Trumenba® et une dose de Menveo®. De plus, une dose unique de MenABCWY a satisfait aux critères de non-infériorité pour les sérogroupes A, C, W et Y par rapport à une dose de Menveo®. En outre, chez les personnes n'ayant jamais reçu de vaccin antiméningococcique, on a observé que la proportion de sujets présentant une réponse immunitaire =4 fois plus élevée après l'administration d'une ou deux doses de MenABCWY pour les sérogroupes A, C, W et Y par rapport à une dose de Menveo®.

Enfin, on a également observé que la proportion de sujets présentant des réponses immunitaires multipliées par 4 était plus élevée contre les quatre souches du sérogroupe B après l'administration de deux doses de MenABCWY que de deux doses de Trumenba®. Le candidat vaccin pentavalent a été bien toléré, avec un profil de sécurité conforme aux vaccins homologués. Sur la base de ces résultats de phase 3, qui répondent aux critères prédéterminés pour l'homologation, Pfizer a l'intention de soumettre une demande de licence biologique à la Food and Drug Administration américaine au cours du quatrième trimestre de cette année.

Des soumissions à d'autres autorités réglementaires en dehors des États-Unis sont également prévues. L'infection à méningocoques est une maladie rare mais grave qui peut entraîner la mort dans les 24 heures et, pour les survivants, des invalidités importantes à long terme.2 Ensemble, cinq sérogroupes (A, B, C, W et Y) représentent 96 % de tous les cas d'infection invasive à méningocoques dans le monde, le sérogroupe B représentant la majorité des maladies chez les adolescents et les jeunes adultes aux États-Unis et en Europe. Aux États-Unis, les recommandations de vaccination actuelles pour les adolescents et les jeunes adultes comprennent un vaccin MenACWY et un vaccin MenB distinct (quatre doses au total) afin d'obtenir la protection la plus large possible contre les maladies à méningocoques.

Cependant, moins d'un tiers des adolescents américains reçoivent ne serait-ce qu'une seule dose du vaccin MenB, et moins nombreux sont ceux qui terminent la série de deux doses, ce qui fait que de nombreux adolescents ne sont pas protégés contre les maladies méningococciques causées par les sérogroupes A, B, C, W et Y. S'il est approuvé et recommandé, le vaccin candidat pentavalent de Pfizer pourrait contribuer à simplifier le calendrier de vaccination contre le méningocoque en réduisant potentiellement le nombre total de doses nécessaires pour que les individus soient entièrement vaccinés contre les cinq sérogroupes. L'utilisation systématique d'un vaccin MenABCWY pourrait contribuer à améliorer les taux et la couverture de la vaccination antiméningococcique, réduisant ainsi les cas de maladies invasives à méningocoques et la mortalité associée, le taux de séquelles à long terme chez les survivants et les coûts associés au contrôle des épidémies. L'essai de phase 3 randomisé, contrôlé par la méthode active et à l'insu de l'observateur du candidat vaccin méningococcique pentavalent de Pfizer (NCT04440163) a été lancé en juin 2020 et a recruté 2 431 adolescents et jeunes adultes en bonne santé (âgés de 10 à 25 ans) des États-Unis et d'Europe.

L'étude a été conçue pour comparer les réponses immunitaires des individus après l'administration de MenABCWY aux réponses des groupes témoins recevant les vaccins homologués Trumenba® (vaccin contre le méningocoque du groupe B) et Menveo® (vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A, C, W-135 et Y), ainsi que pour décrire le profil de sécurité du vaccin MenABCWY. Les réponses immunitaires ont été évaluées par le test bactéricide du sérum humain (hSBA). L'étude a recruté à la fois des personnes qui avaient déjà reçu un vaccin MenACWY et d'autres qui ne l'avaient pas reçu.

Tous les participants n'avaient pas reçu de vaccin contre le méningocoque du groupe B avant l'enrôlement.