Pfizer a annoncé les premiers résultats positifs de son étude pivot de phase 3 menée aux États-Unis chez des nourrissons (NCT04546425) évaluant son candidat vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC) pour la prévention des infections invasives à pneumocoques (IPD), des pneumonies et des otites moyennes aiguës causées par les 20 sérotypes de Streptococcus pneumoniae (pneumocoques) contenus dans le vaccin pour la population pédiatrique. L'étude comportait trois résultats coprimaires, associés aux réponses d'immunogénicité un mois après les deuxième et troisième doses d'une série de trois vaccins administrés à l'âge d'environ 2, 4 et 11-12 mois du 20vPnC par rapport au Prevenar 13®. Pour le co-objectif primaire de non-infériorité (NI) des concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobulines G (IgG) un mois après la troisième dose à l'âge de 11-12 mois, 19 des 20 sérotypes ont rempli les critères de NI, un seul sérotype manquant de peu.

Pour l'objectif coprimaire NI des GMC d'IgG un mois après la dose 2, 16 des 20 sérotypes ont satisfait aux critères NI. Enfin, pour le troisième objectif coprimaire NI du pourcentage de participants présentant des concentrations d'IgG spécifiques au sérotype prédéfini un mois après la dose 2, neuf des 20 sérotypes ont satisfait aux critères NI. Les 20 sérotypes ont tous montré une augmentation des réponses de rappel entre la post-dose 2 et la post-dose 3, ce qui indique une mémoire immunologique et une protection à long terme.

Les 20 sérotypes du vaccin ont également montré de fortes réponses fonctionnelles en anticorps, mesurées par le test opsonophagocytaire (OPA) post-dose 2 et post-dose 3, similaires à celles de Prevenar® et Prevenar 13®. L'ensemble des données est donc conforme, d'un point de vue directionnel, à l'expérience clinique antérieure avec Prevenar® et Prevenar 13® après 2 et 3 doses pour nourrissons, qui ont tous deux démontré leur efficacité dans un schéma à trois doses contre les sérotypes contenus dans le vaccin dans des études post-approbation. En résumé, la totalité de ces données positives sur le 20vPnC, combinées à l'expérience avec Prevenar 13® dans ce calendrier, démontre que le candidat 20vPnC, s'il est approuvé, est susceptible de contribuer à la protection contre les 20 sérotypes du vaccin dans une série vaccinale à trois doses.

Le profil de sécurité du 20vPnC était similaire à celui du Prevenar 13® dans ce calendrier, et l'utilisation concomitante avec les vaccins pédiatriques courants a été soutenue. Pfizer prévoit de déposer ces données d'ici la fin de l'année auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Ces données positives marquent la conclusion des lectures de données de base pour le programme pédiatrique 20vPnC.

Pfizer cherchera également à présenter et à publier les résultats de cet essai clinique à une date ultérieure, une fois que les données sur la sécurité et l'immunogénicité auront été entièrement analysées.