Pfizer Inc. et BioNTech SE ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a élargi l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour inclure une dose de rappel après l'achèvement de la série primaire du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. La dose de rappel est administrée au moins cinq mois après la deuxième dose de la série primaire à deux doses et est la même dose de 10 µg du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19. À ce jour, plus de 8 millions d'enfants de 5 à 11 ans aux États-Unis ont terminé la série primaire. L'extension de l'EUA est basée sur les données de l'essai clinique de phase 2/3, qui ont montré qu'une dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 a provoqué une forte réponse immunitaire dans ce groupe d'âge, générant des anticorps neutralisants à la fois contre la variante Omicron et le virus de type sauvage du SRAS-CoV-2, indépendamment d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. La troisième dose a été bien tolérée, avec un profil de sécurité similaire à celui de la série primaire à deux doses. Ces données de phase 2/3 s'appuient sur les données d'efficacité de la série primaire à deux doses qui ont montré une efficacité de 90,7 % chez les enfants de 5 à 11 ans sans infection préalable par le SRAS-CoV-2, mesurée à partir de 7 jours après la deuxième dose, à une période où Delta était la souche prévalente. Les sociétés ont déjà soumis une demande à l'Agence européenne des médicaments pour une dose de rappel dans ce groupe d'âge et prévoient de déposer des demandes auprès d'autres organismes de réglementation dans le monde. Le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech est le seul vaccin COVID-19 dont l'utilisation est autorisée aux États-Unis pour les enfants âgés de 5 à 11 ans. L'essai clinique de phase 1/2/3 évaluant la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité d'une formulation de 3 µg du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 selon un schéma à trois doses chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans (également appelés moins de 5 ans) est en cours. Les premières données sont attendues dans les semaines à venir.