La demande d'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 dans ce groupe d'âge est étayée par des données sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin bivalent adapté Omicron BA.1-, des données non cliniques et de fabrication du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 de 10 microgrammes et des données précliniques du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5.
Une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 dans l'Union européenne pour inclure les enfants âgés de 5 à 11 ans sera soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans les prochains jours.
Les sociétés ont également lancé une étude de phase 1/2/3 (NCT05543616, C4591048) pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de différentes doses et schémas posologiques du vaccin bivalent Omicron BA.4/BA.5 adapté au COVID-19 chez des enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
Cette étude pédiatrique est conforme aux directives réglementaires et fait suite à un précédent essai de phase 1/2/3 impliquant ces groupes d'âge qui a démontré que le vaccin original Pfizer-BioNTech COVID-19 est bien toléré et offre un niveau élevé de protection contre le COVID-19, mesuré à une époque où la souche Omicron BA.2 était fortement prévalente.