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PHARNEXT : chute de plus de 40% à cause de la FDA

30/08/2019 | 11:45
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Pharnext chute de plus de 40% à 7,1 euros, pénalisé par une mauvaise nouvelle. La FDA a recommandé à la biotech française une étude supplémentaire de phase 3 (la dernière avant une éventuelle commercialisation) pour son traitement expérimental PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A), la principale maladie neurologique héréditaire. Pharnext avait présenté des résultats positifs sur la phase 3 évaluant PXT3003 vs placebo en octobre 2018 et le marché restait suspendu à l'avancée des discussions avec les autorités réglementaires.

La FDA exigerait la réalisation d'une nouvelle phase III aux Etats-Unis suite aux problèmes rencontrés de stabilité de la formulation. La FDA a reconnu la CMT1A comme une maladie présentant un besoin médical important, ayant accordé la désignation " Fast Track " à PXT3003 en février 2019, et encourage la société à échanger avec elle pour finaliser un plan d'étude clinique.

Le calendrier prospectif de dépôt du dossier d'enregistrement aux Etats-Unis sera ultérieurement adapté en conséquence. La société disposait d'une trésorerie de 32 millions d'euros en mars 2019.

"Au regard des résultats cohérents d'efficacité de PXT3003 observés dans les différentes études cliniques déjà conduites et de son très bon profil de sécurité à ce jour, nous restons profondément confiants dans le potentiel de PXT3003 comme option thérapeutique, dont les patients atteints de la CMT1A ont besoin", a déclaré le Professeur Daniel Cohen, fondateur et directeur général de Pharnext.

En parallèle, la biotech continue son programme de développement de PXT3003 dans la CMT1A en Europe et en Chine. Pharnext poursuit activement ses efforts afin de progresser dans le processus d'enregistrement en Europe.

En Chine, Pharnext et son partenaire pharmaceutique Tasly, sont engagés dans la poursuite du développement et dans le processus d'enregistrement au travers de leur joint-venture.






© AOF 2019
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