Pieris Pharmaceuticals, Inc. a annoncé l'achèvement réussi de la revue de sécurité du sponsor de la partie 1a de l'étude multicentrique de phase 2a, contrôlée par placebo, du PRS-060/AZD1402 sous forme de poudre sèche pour inhalateur. Le PRS-060/AZD1402 est un inhibiteur du récepteur alpha de l'IL-4 développé en collaboration avec AstraZeneca pour le traitement de l'asthme modéré à sévère. L'achèvement de la partie 1a permet de commencer le recrutement pour la partie 2a (efficacité des doses faibles et moyennes) et la partie 1b (sécurité de la dose élevée) de l'étude. Dans la partie 1a de l'étude, 31 patients asthmatiques, contrôlés par le traitement standard (corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne avec des bêta-agonistes à action prolongée (LABA)), ont reçu le PRS-060/AZD1402 deux fois par jour pendant quatre semaines afin d'établir le profil de sécurité et la pharmacocinétique de la formulation en poudre sèche du PRS-060/AZD1402. L'examen de la sécurité après l'achèvement de la partie 1a comprenait une évaluation, par rapport au placebo, de l'incidence des événements indésirables, des changements dans les marqueurs de laboratoire (immuno-biomarqueurs, chimie clinique et hématologie) et du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS). AstraZeneca devrait maintenant commencer le recrutement de la partie 2a de l'étude pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du PRS-060/AZD1402 administré deux fois par jour à des patients asthmatiques, non contrôlés par des doses moyennes de CSI/LABA, qui ont un taux d'éosinophiles dans le sang = 150 cellules/µL et une FeNO = 25 ppb dans deux bras actifs et un bras placebo. Après une période de rodage de quatre semaines, les patients seront dosés et suivis pendant quatre semaines. L'amélioration du VEMS par rapport au placebo sera le critère d'évaluation principal dans cette partie de l'étude. AstraZeneca devrait également commencer le recrutement de la partie 1b de l'étude pour évaluer la sécurité de la dose élevée chez les patients asthmatiques contrôlés par le traitement standard qui recevront le PRS-060/AZD1402 deux fois par jour pendant quatre semaines. Après l'achèvement de l'étude de phase 2a et la disponibilité des données de base, que Pieris compte annoncer cette année, la société disposera de 30 jours pour opter pour le co-développement du programme avec AstraZeneca.