Pieris Pharmaceuticals, Inc. annonce l'achèvement réussi de l'étape de sécurité et le début de la partie efficacité de l'essai de phase 2A du PRS-060/AZD1402
Le 03 janvier 2022 à 13:04
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Pieris Pharmaceuticals, Inc. a annoncé l'achèvement réussi de la revue de sécurité du sponsor de la partie 1a de l'étude multicentrique de phase 2a, contrôlée par placebo, du PRS-060/AZD1402 sous forme de poudre sèche pour inhalateur. Le PRS-060/AZD1402 est un inhibiteur du récepteur alpha de l'IL-4 développé en collaboration avec AstraZeneca pour le traitement de l'asthme modéré à sévère. L'achèvement de la partie 1a permet de commencer le recrutement pour la partie 2a (efficacité des doses faibles et moyennes) et la partie 1b (sécurité de la dose élevée) de l'étude. Dans la partie 1a de l'étude, 31 patients asthmatiques, contrôlés par le traitement standard (corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne avec des bêta-agonistes à action prolongée (LABA)), ont reçu le PRS-060/AZD1402 deux fois par jour pendant quatre semaines afin d'établir le profil de sécurité et la pharmacocinétique de la formulation en poudre sèche du PRS-060/AZD1402. L'examen de la sécurité après l'achèvement de la partie 1a comprenait une évaluation, par rapport au placebo, de l'incidence des événements indésirables, des changements dans les marqueurs de laboratoire (immuno-biomarqueurs, chimie clinique et hématologie) et du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS). AstraZeneca devrait maintenant commencer le recrutement de la partie 2a de l'étude pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du PRS-060/AZD1402 administré deux fois par jour à des patients asthmatiques, non contrôlés par des doses moyennes de CSI/LABA, qui ont un taux d'éosinophiles dans le sang = 150 cellules/µL et une FeNO = 25 ppb dans deux bras actifs et un bras placebo. Après une période de rodage de quatre semaines, les patients seront dosés et suivis pendant quatre semaines. L'amélioration du VEMS par rapport au placebo sera le critère d'évaluation principal dans cette partie de l'étude. AstraZeneca devrait également commencer le recrutement de la partie 1b de l'étude pour évaluer la sécurité de la dose élevée chez les patients asthmatiques contrôlés par le traitement standard qui recevront le PRS-060/AZD1402 deux fois par jour pendant quatre semaines. Après l'achèvement de l'étude de phase 2a et la disponibilité des données de base, que Pieris compte annoncer cette année, la société disposera de 30 jours pour opter pour le co-développement du programme avec AstraZeneca.
Pieris Pharmaceuticals, Inc. est une société de biotechnologie qui découvre et développe des médicaments à base d'anticalines pour cibler des voies pathologiques validées. Le pipeline clinique de la société comprend des médicaments bispécifiques en immuno-oncologie (IO) en partenariat avec des collaborateurs, notamment S095012 (également appelé PRS-344) ciblant PD-L1 et 4-1BB, SGN-BB228 (également appelé PRS-346) ciblant CD228 et 4-1BB, et BOS-342 (également appelé PRS-342) ciblant GPC3 et 4-1BB. Sa plateforme technologique Anticalin se concentre sur les protéines Anticalin de faible poids moléculaire qui peuvent se lier étroitement et spécifiquement à une gamme variée de cibles. La technologie Anticalin est modulaire, ce qui permet de concevoir des protéines multimériques bi- et multi-spécifiques basées sur l'Anticalin pour se lier avec spécificité à deux cibles ou plus en même temps. S095012 est constitué d'un anticorps ciblant PD-L1 et de protéines Anticalin ciblant 4-1BB génétiquement fusionnées à chaque bras de la chaîne lourde C-terminale de l'anticorps.
Pieris Pharmaceuticals, Inc. annonce l'achèvement réussi de l'étape de sécurité et le début de la partie efficacité de l'essai de phase 2A du PRS-060/AZD1402