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PIXIUM VISION : feu vert pour l'étude pivot européenne pour son système Prima

20/11/2020 | 08:52
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Pixium Vision a annoncé aujourd'hui que l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a approuvé le lancement de l’étude pivot européenne PRIMAvera destiné aux patients atteints de la forme sèche de la Dégénérescence Maculaire Atrophique Liée à l’Âge (DMLA). Cette étude, que le groupe souhaite lancer d’ici fin 2020, aura pour objectif de confirmer la sécurité et les avantages du Système Prima. Il s’agit de la dernière étape clinique avant la demande d’autorisation de mise sur le marché européen

Le spécialiste des systèmes de vision bioniques innovants précise que le principal critère d'efficacité est la proportion de patients présentant une amélioration de l'acuité visuelle de 0,2 logMAR au moins après 12 mois. Les principaux critères de sécurité sont le nombre et la gravité des événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure signalés lors du rendez-vous de suivi après 12 mois. L'étude comprendra un suivi sur trois ans et une évaluation des critères principaux 12 mois après l'implantation.

La conception de l'étude pivot PRIMAvera est basée sur les données générées par l'étude de faisabilité française, montrant la capacité du Système Prima à améliorer l'acuité visuelle des patients atteints de DMLA sèche. Les patients ont présenté une nette amélioration de l'acuité visuelle, atteignant en moyenne une augmentation de 0,5 logMAR (soit 5 lignes). Cela permet notamment de lire les inscriptions sur les panneaux de signalisation.

Pixium Vision compte également publier les données à 36 mois de cette étude de faisabilité d'ici le deuxième semestre 2021.


© AOF 2020
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