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Pixium Vision annonce la publication dans Nature Communications de données cliniques évaluées par des pairs démontrant le bénéfice clinique du système Prima chez les patients atteints de DMLA sèche.

27/01/2022 | 07:00
Pixium Vision SA a annoncé la publication d'un article dans Nature Communications, décrivant de nouvelles données avec son système Prima, un substitut photovoltaïque de photorécepteurs permettant l'utilisation simultanée de la vision prothétique centrale et de la vision naturelle périphérique dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) atrophique sèche. L'article publié dans Nature Communications, intitulé "Simultaneous Perception of Prosthetic and Natural Vision in AMD Patients" (Perception simultanée de la vision prothétique et de la vision naturelle chez les patients atteints de DMLA), décrit comment cinq patients atteints d'atrophie géographique participant à l'étude de faisabilité française ont été implantés avec succès par voie sous-rétinienne avec l'implant PRIMA sans fil et comment leur vision s'est améliorée de manière significative 24 mois après l'implantation. Alors que tous les patients avaient une vision dans l'œil étudié avant l'implantation qui serait définie comme une cécité légale dans de nombreux pays, tous ont démontré une vision voyante lors de l'utilisation du grossissement électronique jusqu'à un facteur 8. En pratique, cela signifie que l'on passe de la simple perception des formes à la capacité de lire un texte sur une page. Il s'agit des premières données cliniques évaluées par des pairs pour le système Prima montrant l'utilisation simultanée de la prothèse centrale et de la vision naturelle périphérique dans la DMLA sèche. Les données ont montré une acuité de Landolt de 1,17±0,13 pixels, ce qui démontre que la résolution de la perception est proche de la résolution de la puce. Grâce à la fonction zoom dont est équipé le système Prima (grossissement électronique jusqu'à un facteur 8), les patients ont pu améliorer leur acuité visuelle prothétique de 20/182 à 20/428 sans le système, un niveau défini comme une cécité légale dans de nombreux pays, à une fourchette de 20/63-20/98. Cela représente une amélioration significative de 5 à 6 lignes sur un tableau de lettres par rapport à leur vision sans le système Prima. Les principales conclusions des données publiées dans Nature Communications sont les suivantes : L'implant Prima System a été généralement bien toléré sur la période de 18 à 24 mois, La perception synchrone de la vision naturelle et prothétique a été démontrée, La lumière de fond environnementale a été bien tolérée, Une acuité visuelle allant jusqu'à 20/63, significativement meilleure que la cécité légale de 20/200 dans de nombreux pays, a été atteinte, La résolution de la perception est proche de la résolution de l'implant (1,2 pixels). Les avantages du système Prima ont été maintenus sur 24 mois. La vision naturelle n'a pas été réduite dans le temps après l'implantation de l'implant. En Europe, nous avons l'intention de démontrer la sécurité et les avantages du système Prima dans l'étude pivot PRIMAvera de Pixium Vision, avec des résultats attendus vers la fin de 2023 et une demande d'autorisation de mise sur le marché peu après. Aux États-Unis, une étude de faisabilité est également en cours.

© S&P Capital IQ 2022
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