PolyPid Ltd. a annoncé la publication, après examen par des pairs, de données cliniques positives issues de l'étude de phase 2 précédemment achevée sur le D-PLEX100 pour la prévention des infections du site opératoire (ISO) en chirurgie abdominale. L'article, intitulé “A prospective, randomized assessment of a novel, local antibiotic releasing platform for the prevention of superficial and deep surgical site infections,” ; a été publié dans Techniques in Coloproctology, et peut être consulté ici. L'essai de phase 2 était une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, à simple insu, à deux bras et était conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-PLEX100 en plus de la norme de soins (SoC) dans la prévention des ISO superficielles et profondes chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective.

L'efficacité a été mesurée par l'incidence des ISO et la mortalité dans les 30 jours suivant la chirurgie. Les ISO ont été évaluées par le comité d'évaluation des critères d'évaluation, qui était aveugle quant à l'affectation des groupes d'étude. En outre, la sécurité a été évaluée par la stratification et l'incidence des événements indésirables apparus au cours du traitement.

Cent soixante-dix-neuf patients ont été évalués dans la population per protocole, 88 dans le bras d'intervention [51 hommes, 37 femmes, âge médian 64,0 (fourchette : 19–92) ans] et 91 dans le bras de contrôle [57 hommes, 34 femmes, âge médian 64,5 (fourchette : 21–88) ans]. Le taux d'ISO (superficielles et profondes) dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation a montré une réduction du risque relatif statistiquement significative de 64 % dans la cohorte D-PLEX100 plus SoC avec un taux d'infection de 8 % [n=7/88] par rapport à un taux d'infection de 22 % dans la cohorte SoC seule [n=20/91] (p=0,0115). Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative dans l'incidence des effets indésirables liés au traitement (TEAE) entre les deux groupes, ni de différence dans la gravité et l'incidence des TEAE graves.

Aucun TEAE dans la cohorte D-PLEX100 plus SoC n'a été jugé lié au médicament de l'étude. Les prochaines étapes appropriées pour la deuxième étude de phase 3 de PolyPid sur le D-PLEX100 pour la prévention des ISO en chirurgie abdominale, SHIELD II, qui intègre des critères d'admissibilité plus larges et a recruté plus de 200 sujets à ce jour, seront évaluées à la suite de la discussion avec la FDA et les autorités réglementaires de l'UE. D-PLEX100, le principal produit candidat de PolyPid, est conçu pour fournir une activité antibactérienne locale prolongée et contrôlée directement sur le site chirurgical afin de prévenir les ISO.

Après l'administration du D-PLEX100 dans le site chirurgical, la technologie PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) s'associe aux ingrédients pharmaceutiques actifs, permettant une libération prolongée et continue de la doxycycline, un antibiotique à large spectre, entraînant une concentration locale élevée du médicament pendant une période de 30 jours pour la prévention des ISO, avec un potentiel supplémentaire pour prévenir les ISO causées par des bactéries résistantes aux antibiotiques au niveau du site chirurgical. D-PLEX100 a reçu la désignation Breakthrough Therapy de la FDA américaine pour la prévention des ISO chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective. Le D-PLEX100 a également reçu trois désignations Qualified Infectious Disease Product (QIDP) et trois désignations Fast Track pour la prévention des ISO chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective, l'infection incisionnelle post-opératoire abdominale et pour la prévention de l'infection de la plaie sternale après une chirurgie cardiaque.