PolyPid Ltd. a annoncé la fin du recrutement dans l'étude de phase 3 SHIELD I du D-PLEX100 pour la prévention des infections du site opératoire (ISO) en chirurgie abdominale. À la suite d'un examen des données d'efficacité sans insu des 750 premiers patients inscrits à l'essai, le comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) a récemment recommandé de conclure l'étude après l'inscription de 950 patients, soit le nombre minimum de patients ciblés dans le protocole de l'essai. À propos de SHIELD I SHIELD I (Surgical site Hospital acquired Infection prEvention with Local D-PLEX) est un essai prospectif, multinational, randomisé, en double aveugle de phase 3 conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-PLEX100administré en concomitance avec la norme de soins (SoC), qui comprend des antibiotiques systémiques prophylactiques, par rapport à un bras SoC seul, dans la prévention de l'infection incisionnelle post-chirurgie abdominale.

Le critère d'évaluation principal de l'essai est la combinaison des ISO incisionnelles et du taux de mortalité, mesuré par la proportion de sujets présentant soit un événement d'ISO, tel que déterminé par un comité d'adjudication indépendant et en aveugle, soit une mortalité pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la chirurgie. L'essai a recruté des patients dans plus de 60 centres aux États-Unis, en Europe et en Israël. À propos de D-PLEX100 D-PLEX100, le principal produit candidat de PolyPid, est conçu pour fournir une activité antibactérienne locale prolongée et contrôlée directement sur le site chirurgical afin de prévenir les ISO.

Après l'administration du D-PLEX100 dans le site chirurgical, la technologie PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) s'associe aux ingrédients pharmaceutiques actifs, permettant une libération prolongée et continue de la doxycycline, un antibiotique à large spectre, entraînant une concentration locale élevée du médicament pendant une période de 30 jours pour la prévention des ISO, avec un potentiel supplémentaire pour prévenir les ISO causées par des bactéries résistantes aux antibiotiques au niveau du site chirurgical. D-PLEX100 a reçu la désignation Breakthrough Therapy de la FDA américaine pour la prévention des ISO chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective. Le D-PLEX100 a également reçu trois désignations Qualified Infectious Disease Product (QIDP) et trois désignations Fast Track pour la prévention des ISO chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective, l'infection incisionnelle post-opératoire abdominale et pour la prévention de l'infection de la plaie sternale après une chirurgie cardiaque.