Predictmedix Inc. a annoncé le début d'une étude clinique prévue pour février 2022 avec des chercheurs et des médecins d'un hôpital nord-américain afin d'utiliser la technologie d'IA en attente de brevet de la société pour détecter les symptômes des maladies infectieuses. Predictmedix fournit une station d'entrée sécurisée qui sera utilisée pour contrôler le personnel afin de le protéger, et deux unités pour contrôler les patients entrants tout en recueillant les données sur les symptômes des patients positifs au COVID-19, qui seront validés par des tests PCR. L'étude en milieu hospitalier fournira une validation indépendante par un tiers de la solution de détection des maladies infectieuses de la société avant un lancement commercial, remplissant ainsi une condition préalable à la certification auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les résultats de l'étude seront publiés dans une revue médicale à comité de lecture. Predictmedix a engagé une société de conseil accréditée pour aider la société à obtenir la classification de la technologie en tant que dispositif médical de classe II aux États-Unis. Les dispositifs de classe II sont approuvés par la FDA pour le marché par le biais du processus de notification préalable à la mise sur le marché, ou 510(k). Le processus 510(k) implique une application complexe à la FDA, qui démontre qu'un dispositif est sûr et efficace en démontrant que le dispositif est équivalent à un autre dispositif qui est sur le marché. Bien que les aspects individuels et les caractéristiques du Safe Entry Station soient comparables aux dispositifs de classe II de la FDA, il est important de noter que le Safe Entry Station diffère des autres dispositifs médicaux car il assimile de multiples caractéristiques et les combine avec la prise de décision basée sur l'intelligence artificielle, qui a des applications très variées dans le domaine des soins de santé.