Qorvo, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le test Qorvo Omnia(TM) SARS-CoV-2 Antigen Test dans les points de service (POC). Le test est autorisé pour la détection qualitative des antigènes viraux de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 (COVID-19) dans des échantillons d'écouvillonnage nasal provenant de personnes suspectées de COVID-19 dans les six jours suivant l'apparition des symptômes. Le test est également autorisé pour les personnes ne présentant pas de symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques de suspecter le COVID-19 lorsqu'il est testé deux fois sur une période de trois jours, avec au moins 24 heures et pas plus de 48 heures entre les tests.

La FDA a précédemment accordé un EUA pour une utilisation dans des environnements de complexité moyenne et élevée tels que les laboratoires. Cette EUA élargit considérablement le marché de Qorvo au-delà des laboratoires pour inclure les cabinets de médecins, les centres de soins urgents, les pharmacies de détail, les tests de santé des employés et tout autre endroit où des tests exemptés de CLIA peuvent être effectués. La plateforme Qorvo Omnia offre une combinaison unique de performance, de flux de travail automatisé et d'évolutivité pour répondre aux besoins de tests sur place de manière très efficace.

La plateforme Qorvo Omnia utilise une technique de diagnostic innovante en utilisant des capteurs Bulk Acoustic Wave (BAW) à haute fréquence pour obtenir des résultats de détection du COVID-19 très sensibles et spécifiques avec un délai d'exécution rapide, dans une plateforme autonome facile à utiliser. La technologie des capteurs BAW permet d'atteindre de faibles niveaux de limite de détection (LOD) similaires à ceux des tests moléculaires. Comme les charges virales diminuent particulièrement avec la variante et les sous-variantes Omicron, la faible charge virale dans les échantillons de patients présente des défis pour les tests antigéniques à flux latéral en vente libre (OTC) existants, ce qui donne à la plateforme Qorvo Omnia un avantage technologique pour continuer à détecter avec précision l'antigène associé au COVID-19 pendant les poussées Omicron.

La plateforme Qorvo Omnia démontre une excellente performance à la LOD (limite de détection) pour la méthode PCR de comparaison.