Quantum Genomics a annoncé avoir recruté tous les patients prévus dans son étude pivot de phase III FRESH, qui vise à évaluer l'efficacité du firibastat dans le traitement de l'hypertension difficile à traiter1 et résistante2. Les patients éligibles souffrant d'hypertension difficile à traiter ou résistante ont été randomisés dans 69 hôpitaux en Europe (France, Allemagne, Pologne, Espagne, Hongrie, Bulgarie et Tchéquie), au Canada, aux Etats-Unis et en Amérique latine (Brésil et Mexique). Selon le protocole de l'étude, les patients ont reçu, en plus de leur traitement actuel comprenant au moins deux classes d'antihypertenseurs, du firibastat à la dose de 500 mg BID3 ou un placebo pendant trois mois.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la réduction des mesures de l'AOBP4 après trois mois de traitement par rapport aux valeurs de base lors de la randomisation. Ses critères d'évaluation secondaires comprennent les mesures ambulatoires de la pression artérielle, le pourcentage de patients ayant atteint la pression artérielle cible et les concentrations sanguines de plusieurs biomarqueurs. Aucun événement indésirable grave lié au traitement n'a encore été signalé.

La prévalence des réactions allergiques cutanées est conforme à celle observée dans l'étude NEW-HOPE. L'essai a été supervisé par un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) qui a toujours recommandé de le poursuivre avec le protocole inchangé à chaque évaluation. La dernière visite du dernier patient inclus intervenant après trois mois de traitement et un mois de suivi post-traitement, les premiers résultats de l'étude pivot de phase III FRESH sont attendus fin octobre 2022 pour une présentation au congrès de l'American Heart Association (AHA) à Chicago du 5 au 7 novembre 2022.

REFRESH, la deuxième étude pivot de phase III sur l'efficacité et l'innocuité à long terme avec la formulation à une prise par jour du firibastat et nécessaire à l'enregistrement du produit, se poursuit normalement, apportant la confirmation que la demande d'autorisation de mise sur le marché sera soumise au troisième trimestre 2023.