Rani Therapeutics Holdings, Inc. a annoncé les premiers résultats de la partie 2 (portion à doses répétées) de l'étude de phase 1 de RT-102, la capsule RaniPillo GO contenant une formulation exclusive d'analogue de l'hormone parathyroïdienne (PTH) humaine développée pour le traitement de l'ostéoporose. L'étude a atteint tous ses objectifs, les doses répétées de RT-102 étant généralement bien tolérées et délivrant le médicament avec une grande fiabilité aux participants via la RaniPillo GO. Avec ces données, au total, 185 capsules RaniPillo GO ont maintenant été administrées à plus de 90 participants dans des études cliniques, en plus de plus de 1700 capsules RaniPillo administrées à des animaux dans des études précliniques.

Dans les études cliniques, la capsule RaniPillo a été bien tolérée et a délivré sa charge médicamenteuse avec une grande fiabilité et une biodisponibilité comparable ou supérieure à l'injection sous-cutanée. Conception de l'étude : La partie 2 est une continuation de l'étude de phase 1 ouverte et monocentrique de Rani sur le RT-102 menée en Australie. L'étude a évalué l'innocuité et la tolérabilité de l'administration uniquotidienne de RT-102 contenant 20µg de PTH administré de façon répétée pendant sept jours consécutifs chez 10 femmes volontaires en bonne santé (dont 5 étaient post-ménopausées).

Des profils pharmacocinétiques complets de PTH ont été obtenus pour chaque sujet au jour 7. Topline Results : Sécurité et tolérabilité : RT-102 a été généralement bien toléré, aucun événement indésirable grave (EIG) n'a été noté pendant l'étude. Aucun des participants ne s'est retiré de l'étude à doses répétées en raison d'un quelconque événement indésirable lié à la capsule RaniPillo ou en raison d'une difficulté à avaler la capsule. Deux sujets ont eu des événements indésirables transitoires, légers à modérés, qui se sont résolus sans aucune intervention.

Les restes du dispositif ont été excrétés sans séquelles chez tous les sujets. Performance du dispositif : Chez les 10 participants qui ont terminé les sept jours de dosage quotidien consécutif, la capsule RaniPillo GO a démontré un taux de réussite global d'administration du médicament de 91 % sur les sept jours (le prélèvement du médicament a été effectué à trois, six et neuf heures après l'ingestion de la capsule les jours 1 à 6). Le jour 7, avec un échantillonnage plus fréquent et en série du médicament après avoir avalé la capsule ce jour-là, le taux de réussite de l'administration du médicament était de 100 %.

Les jours 1 à 6, les participants ont mangé des aliments trois heures après l'administration de la capsule RaniPillo GO. Le nombre de déploiements réussis était comparable avant et après la consommation de nourriture. Pharmacocinétique : RT-102 a délivré 20µg de PTH avec une biodisponibilité élevée (par rapport à 20µg de Forteo® (teriparatide) sous-cutané dans la partie 1 de l'étude), confirmant la biodisponibilité élevée de la PTH délivrée par la capsule RaniPillo observée pendant la partie 1 de l'étude de phase 1.

Ces données indiquent que la PTH délivrée par RT-102 (capsule RaniPillo GO) peut être efficace à des doses inférieures à 20µg.