Regeneron Pharmaceuticals, Inc. et Sanofi ont annoncé que la Commission européenne a approuvé Dupixent (dupilumab) dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de la dermatite atopique sévère chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans qui sont candidats à un traitement systémique. Avec cette autorisation, Dupixent est le premier et le seul médicament ciblé indiqué pour traiter ces jeunes enfants en Europe et aux États-Unis. La dermatite atopique est une maladie inflammatoire chronique de la peau de type 2. Entre 85 % et 90 % des patients développent des symptômes avant l'âge de 5 ans, qui peuvent souvent persister à l'âge adulte.

Les symptômes comprennent des démangeaisons intenses et persistantes et des lésions cutanées qui couvrent une grande partie du corps, entraînant une sécheresse de la peau, des craquelures, des douleurs, des rougeurs ou un assombrissement, des croûtes et des suintements, ce qui peut augmenter le risque d'infection de la peau. La dermatite atopique sévère peut également avoir un impact significatif sur la qualité de vie des jeunes enfants et des personnes qui s'en occupent. Les options thérapeutiques dans cette tranche d'âge sont principalement les corticostéroïdes topiques (TCS), qui peuvent être associés à des risques de sécurité et peuvent entraver la croissance lorsqu'ils sont utilisés à long terme.

L'autorisation est basée sur les données d'un essai de phase 3 évaluant Dupixent toutes les quatre semaines (200 mg ou 300 mg en fonction du poids corporel) plus un TCS de faible puissance ou un TCS seul (placebo) chez 162 enfants âgés de 6 mois à 5 ans souffrant de dermatite atopique modérée à sévère. Après 16 semaines, Dupixent a amélioré la clairance de la peau et réduit la sévérité globale de la maladie et le prurit par rapport au placebo dans l'ensemble de la population recrutée. Dans un sous-groupe de patients atteints de dermatite atopique sévère, les patients randomisés dans le groupe Dupixent (n=63) ont obtenu les résultats suivants par rapport au groupe placebo (n=62) après 16 semaines : 46 % des patients ont obtenu une amélioration de 75 % ou plus de la sévérité globale de la maladie, par rapport à 7 % des patients traités par placebo, ce qui constitue un critère d'évaluation coprimaire.

14 % des patients ont obtenu une peau claire ou presque claire, contre 2 % des patients traités par le placebo, ce qui constitue un critère d'évaluation coprimaire. Réduction moyenne de 55 % de la gravité globale de la maladie par rapport à la situation initiale, contre 10 % avec le placebo. 42 % de réduction moyenne des démangeaisons par rapport aux valeurs initiales, contre une augmentation de 1 % avec le placebo.

Dupixent a également amélioré la qualité du sommeil, la douleur cutanée et la qualité de vie liée à la santé par rapport au placebo, tant dans la population globale que dans la population sévère. Les données d'efficacité à long terme ont montré que le bénéfice clinique obtenu à 16 semaines s'est maintenu pendant 52 semaines.