La FDA accepte de réexaminer Libtayo® (cemiplimab-rwlc) en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Le 19 janvier 2022 à 13:00
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Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté d'examiner la demande complémentaire de licence biologique (sBLA) pour l'inhibiteur PD-1 Libtayo® (cemiplimab-rwlc) en association avec une chimiothérapie comme traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. La date d'action cible pour la décision de la FDA est le 19 septembre 2022. Le sBLA est soutenu par les résultats d'un essai de phase 3 randomisé et multicentrique qui a étudié Libtayo en association avec une chimiothérapie à base de doublets de platine choisie par le médecin (association Libtayo), en comparaison avec une chimiothérapie à base de doublets de platine seule. Les patients recrutés (n=466) présentaient un CBNPC localement avancé ou métastatique, indépendamment du niveau d'expression de PD-L1 ou de l'histologie de la tumeur, et sans aberrations ALK, EGFR ou ROS1. Un dossier réglementaire a également été récemment soumis à l'Agence européenne des médicaments. L'essai de phase 3 soutenant le sBLA a été arrêté prématurément après que l'association Libtayo ait démontré une amélioration significative de la survie globale par rapport à la chimiothérapie seule. Les résultats ont été présentés lors du congrès virtuel de la Société européenne d'oncologie médicale en 2021. Parmi les patients du groupe de l'association Libtayo (n=312) et de la chimiothérapie seule (n=154), des interruptions de traitement dues à des événements indésirables (EI) sont survenues chez 5% et 3% des patients, respectivement. Des EI à médiation immunitaire sont survenus chez 19 % des patients du groupe de l'association Libtayo. Notamment, l'essai de phase 3 a été conçu pour inclure les caractéristiques de base observées dans la pratique clinique quotidienne. Parmi les patients recrutés, 43 % présentaient des tumeurs d'histologie squameuse, 67 % des tumeurs d'histologie malpighienne et 20 % des tumeurs d'histologie malpighienne.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. est spécialisé dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments destinés au traitement des maladies ophtalmologiques, inflammatoires et des cancers. Le CA par type de revenus se répartit comme suit :
- revenus issus des ventes de produits (56,6%) ;
- revenus issus d'accords de collaboration (40,4%) : collaboration avec Sanofi (58,1% des revenus), Bayer (29,1%) et Roche (12,8%) ;
- autres (3%) : notamment revenus issus des ventes de licences des technologies et des prestations de services de recherche en sous-traitance.
A fin 2022, le groupe dispose d'un portefeuille d'environ 35 produits en développement clinique.
La FDA accepte de réexaminer Libtayo® (cemiplimab-rwlc) en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules avancé.