Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté d'examiner la demande complémentaire de licence biologique (sBLA) pour l'inhibiteur PD-1 Libtayo® (cemiplimab-rwlc) en association avec une chimiothérapie comme traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. La date d'action cible pour la décision de la FDA est le 19 septembre 2022. Le sBLA est soutenu par les résultats d'un essai de phase 3 randomisé et multicentrique qui a étudié Libtayo en association avec une chimiothérapie à base de doublets de platine choisie par le médecin (association Libtayo), en comparaison avec une chimiothérapie à base de doublets de platine seule. Les patients recrutés (n=466) présentaient un CBNPC localement avancé ou métastatique, indépendamment du niveau d'expression de PD-L1 ou de l'histologie de la tumeur, et sans aberrations ALK, EGFR ou ROS1. Un dossier réglementaire a également été récemment soumis à l'Agence européenne des médicaments. L'essai de phase 3 soutenant le sBLA a été arrêté prématurément après que l'association Libtayo ait démontré une amélioration significative de la survie globale par rapport à la chimiothérapie seule. Les résultats ont été présentés lors du congrès virtuel de la Société européenne d'oncologie médicale en 2021. Parmi les patients du groupe de l'association Libtayo (n=312) et de la chimiothérapie seule (n=154), des interruptions de traitement dues à des événements indésirables (EI) sont survenues chez 5% et 3% des patients, respectivement. Des EI à médiation immunitaire sont survenus chez 19 % des patients du groupe de l'association Libtayo. Notamment, l'essai de phase 3 a été conçu pour inclure les caractéristiques de base observées dans la pratique clinique quotidienne. Parmi les patients recrutés, 43 % présentaient des tumeurs d'histologie squameuse, 67 % des tumeurs d'histologie malpighienne et 20 % des tumeurs d'histologie malpighienne.