Regeneron Pharmaceuticals, Inc. et Sanofi ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Dupixent® (dupilumab) pour le traitement des patients adultes atteints de prurigo nodulaire. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament spécifiquement indiqué pour traiter le prurigo nodulaire aux États-Unis. Le prurigo nodulaire est une maladie de peau chronique et débilitante avec une inflammation sous-jacente de type 2 et son impact sur la qualité de vie est l'un des plus élevés parmi les maladies inflammatoires de la peau. La FDA a évalué la demande de Dupixent pour le prurigo nodulaire dans le cadre d'une revue prioritaire, qui est accordée aux thérapies qui ont le potentiel de fournir des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention de conditions graves.

L'approbation de la FDA est basée sur les données de deux essais de phase 3, PRIME et PRIME2, évaluant l'efficacité et la sécurité du Dupixent chez les adultes atteints de prurigo nodulaire. L'efficacité dans ces essais a évalué la proportion de sujets présentant une réduction cliniquement significative des démangeaisons, un éclaircissement de la peau, ou les deux : Environ trois fois plus de patients sous Dupixent (60 % et 58 %) ont présenté une réduction cliniquement significative des démangeaisons par rapport à la ligne de base à 24 semaines, contre 18 % et 20 % pour le placebo, le critère d'évaluation principal de PRIME ; 44 % et 37 % des patients sous Dupixent ont présenté une réduction cliniquement significative des démangeaisons par rapport à la ligne de base à 12 semaines, contre 16 % et 22 % pour le placebo, le critère d'évaluation principal de PRIME2 ; Plus de deux fois plus de patients sous Dupixent (48 % et 45 %) ont obtenu une peau claire ou presque claire à 24 semaines, comparativement à 18 % et 16 % pour le placebo ; Plus de trois fois plus de patients sous Dupixent (39 % et 32 %) ont connu à la fois une réduction cliniquement significative des démangeaisons et une peau claire ou presque claire, comparativement à 9 % et 9 % des patients sous placebo à 24 semaines. Les résultats de l'essai en matière de sécurité étaient généralement conformes au profil de sécurité connu du Dupixent dans son indication dermatologique approuvée.

Les effets indésirables les plus fréquents (=2%) des données regroupées de PRIME et PRIME2, observés plus fréquemment avec Dupixent qu'avec le placebo, étaient la rhinopharyngite (5% Dupixent, 2% placebo), la conjonctivite (4% Dupixent, 1% placebo), l'infection herpétique (3% Dupixent, 0% placebo), les étourdissements (3% Dupixent, 1% placebo), les douleurs musculaires (3% Dupixent, 1% placebo) et la diarrhée (3% Dupixent, 1% placebo). Un dossier réglementaire pour le prurigo nodularis est en cours d'examen par l'Agence européenne des médicaments, et des soumissions aux autorités réglementaires de pays supplémentaires sont également prévues en 2022.