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Acer Therapeutics et Relief Therapeutics annoncent une mise à jour de l'examen par la FDA américaine de la demande de nouveau médicament pour ACER-001

21/06/2022 | 14:30
Acer Therapeutics Inc. (Acer) et son partenaire de collaboration, Relief Therapeutics Holding SA (Relief) ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de réponse complète (CRL) concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour l'ACER-001 (phénylbutyrate de sodium) pour suspension orale pour le traitement des patients atteints de troubles du cycle de l'urée (UCD). Le LCR indique que la FDA ne peut approuver la NDA sous sa forme actuelle. Le LCR déclare : &#147 ; [L'enquêteur de terrain de la FDA] n'a pas pu terminer l'inspection du [fabricant d'emballage tiers sous contrat d'Acer], car l'installation n'était pas prête pour l'inspection. Une inspection satisfaisante est requise avant que [la NDA] puisse être approuvée. Veuillez informer la FDA par écrit lorsque cette installation sera prête pour l'inspection.&#148 ; La FDA n'a pas cité d'autres problèmes d'approuvabilité dans le CRL relatif à la NDA, ni demandé que des études cliniques ou pharmacocinétiques supplémentaires soient menées avant l'approbation de la FDA. La FDA a fourni un commentaire dans le CRL (identifié comme “not an approvability issue&#148 ;) demandant que des informations non cliniques existantes supplémentaires soient fournies dans la nouvelle soumission de la NDA. Acer collabore activement avec son fabricant d'emballage contractuel tiers et coopère avec la FDA pour répondre aux commentaires de la FDA dès que raisonnablement possible et a actuellement l'intention de soumettre à nouveau la NDA mise à jour pour ACER-001 (phénylbutyrate de sodium) pour suspension orale pour le traitement des patients atteints de DUC au début ou au milieu du troisième trimestre de 2022.

© S&P Capital IQ 2022
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Capi. / CA 2023 1,46x
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Relief Therapeutics Holding AG : Graphique analyse technique Relief Therapeutics Holding AG | Zone bourse
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