RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA Zurich (awp) - Relief Therapeutics et son partenaire américain Acer Therapeutics font face à un nouveau contre-temps sur la voie de l'homologation de l'Acer-001 (phénylbutirate de sodium), développé contre les troubles du cycle de l'urée.
Après un premier report début juin, l'Agence sanitaire (FDA) aux Etats-Unis réclame désormais un complément d'information au dossier déposé en août de l'an dernier, relate le gestionnaire de brevets genevois dans un communiqué mardi.
La demande de complément stipule que la FDA ne peut en l'état approuver la candidature au statut de nouveau médicament (new drug application ou NDA), indispensable à une homologation au pays de l'oncle Sam, en raison de l'impréparation du sous-traitant mandaté par le laboratoire texan à une inspection de ses installations par le gendarme sanitaire.
La FDA a par ailleurs demandé que diverses informations non cliniques soient ajoutées lors de la resoumission de la candidature. Acer prévoit de présenter un nouveau dossier au troisième trimestre de l'année en cours.
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