Le conseil d'administration de la société RemeGen Co., Ltd. (Conseil) a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a approuvé une demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour le Disitamab Vedotin pour injection (RC48, nom de marque : ®), administré en perfusion intraveineuse, en association avec le Chlorhydrate de Gemcitabine pour injection (nom de marque : ®), administré par voie intravésicale, pour le traitement des patients n'ayant pas reçu de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pour instillation intravésicale auparavant ou des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à haut risque qui ne répondent pas à la thérapie BCG. L'étude est un essai clinique de phase II à un seul bras, ouvert et monocentrique, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du Disitamab Vedotin pour injection, administré en perfusion intraveineuse, en association avec le Chlorhydrate de gemcitabine pour injection, administré par voie intravésicale, pour le traitement de patients n'ayant pas reçu de BCG pour instillation intravésicale auparavant ou de patients atteints de NMIBC à haut risque qui ne répondent pas à la thérapie BCG. Le cancer de la vessie est une tumeur maligne qui se développe à partir d'un carcinome urothélial de la vessie et est l'une des tumeurs malignes les plus courantes touchant le système urinaire.

Selon les Statistiques mondiales sur le cancer 2020, le cancer de la vessie représente 4,4 % des nouveaux cas de malignité chez l'homme, ce qui le place au sixième rang, et 70 à 80 % des cancers de la vessie sont des NMIBC, pour lesquels il existe encore un besoin clinique non satisfait. Le Disitamab Vedotin pour injection (RC48, nom de marque : ®) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) anti-HER2 ciblant les cancers prévalents avec des besoins médicaux importants non satisfaits, et il est le premier ADC développé en Chine à recevoir une autorisation de commercialisation. Le produit a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la NMPA pour traiter le cancer gastrique localement avancé ou métastatique (y compris le carcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)) le 9 juin 2021.

La NMPA a approuvé sous conditions la demande de mise sur le marché de Disitamab Vedotin pour injection pour le traitement du carcinome urothélial exprimant HER2 localement avancé ou métastatique le 31 décembre 2021. Le Disitamab Vedotin pour injection a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire et de voie rapide pour le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il a également reçu les désignations de thérapie révolutionnaire pour le traitement des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique exprimant HER2 et d'un cancer du sein HER2-positif avec métastases hépatiques, qui ont été précédemment traités par pertuzumab et taxane de l'ANSM.

La société met en œuvre une stratégie de développement et de commercialisation différenciée pour Disitamab Vedotin pour injection, ciblant les indications exprimant HER2 qui sont actuellement mal desservies, notamment (i) le cancer gastrique (GC) ; (ii) le carcinome urothélial (UC) et (iii) le cancer du sein (BC) ; et (iv) d'autres indications de cancer exprimant HER2.