La semaine dernière, Philips a déclaré qu'elle était à mi-chemin du remplacement des 5,5 millions d'appareils, qui comprennent des ventilateurs mécaniques ainsi que des appareils respiratoires non invasifs utilisés pour traiter l'apnée du sommeil, une condition marquée par de brèves pauses respiratoires pendant le sommeil. La société a récemment nommé un nouveau directeur général, Roy Jakobs, pour la diriger pendant le rappel.
Voici un résumé de l'impact du rappel.
L'APNÉE DU SOMMEIL EST-ELLE COURANTE ?
Plus de 30 millions de personnes aux États-Unis souffrent d'apnée du sommeil, mais seule une fraction d'entre elles est traitée, a déclaré le Dr Raj Dasgupta, expert du sommeil à l'Université de Californie du Sud.
L'un des principaux facteurs de risque est l'obésité, et comme les taux d'obésité ont augmenté dans le monde entier, le nombre de personnes qui ont besoin d'appareils de pression positive continue (CPAP), qui pompent de l'air à travers un masque facial et un tuyau pour assurer une respiration normale, a également augmenté.
Le marché mondial des traitements s'élevait à 8 milliards de dollars l'année dernière et devrait atteindre 13 milliards de dollars en 2028, selon le cabinet d'études de marché Fortune Business Insights.
Chez de nombreux patients souffrant d'apnée du sommeil, les muscles de l'arrière de la gorge se détendent pendant le sommeil, bloquant les voies respiratoires et provoquant une brève pause dans la respiration. Lorsque l'oxygène du sang diminue, l'hormone du stress, l'adrénaline, fait que les personnes se réveillent et cherchent à respirer.
Pour certains, cela se produit des centaines de fois par nuit, a déclaré le Dr Indira Gurubhagavatula, spécialiste de la médecine du sommeil au Centre du sommeil de l'Université de Pennsylvanie à Philadelphie.
Les baisses récurrentes d'oxygène peuvent provoquer une hypertension artérielle, des problèmes de rythme cardiaque, des crises cardiaques et des insuffisances cardiaques, ainsi que des dépressions, des pertes de mémoire et des difficultés de concentration.
La privation de sommeil constitue également un risque.
"Nous nous inquiétons des accidents de la route, nous nous inquiétons des blessures liées au travail en raison de la somnolence excessive", a déclaré M. Dasgupta.
DÉTAILS DU RAPPEL
La société néerlandaise d'équipement médical Philips a lancé le rappel en juin 2021 pour un nombre d'appareils estimé entre 3 et 4 millions. Elle a augmenté ce nombre à 5,5 millions d'appareils le 17 août.
Le rappel concerne des appareils utilisant une mousse d'insonorisation appelée PE-PUR, qui, selon la société, pourrait se dégrader en particules et être ingérée ou inhalée par l'utilisateur. La mousse pouvait également dégager des gaz de produits chimiques organiques volatils.
La société a remplacé l'isolation des appareils rappelés par de la mousse de silicone, et prévoit d'avoir terminé d'ici décembre 2022.
Depuis avril 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré avoir reçu plus de 69 000 rapports de dysfonctionnements ou de blessures associés à la panne, ou à la panne présumée, de la mousse PE-PUR, dont 168 décès. Les rapports ne prouvent pas que les dispositifs sont directement responsables des blessures ou des décès, mais sont utilisés par la FDA pour suivre les problèmes potentiels.
LA RUÉE VERS LES TRAITEMENTS DE L'APNÉE DU SOMMEIL
Plusieurs médecins ont déclaré qu'ils n'avaient reçu que peu d'avertissements concernant le rappel ou de conseils sur la façon de maintenir les patients sur un appareil potentiellement défectueux jusqu'à ce qu'un remplacement soit disponible. Leurs cabinets ont été submergés d'appels de patients inquiets que leurs appareils respiratoires leur fassent courir un risque de cancer.
"Se sortir de tout cela a été un défi incroyable", a déclaré M. Gurubhagavatula, en faisant remarquer que son concurrent ResMed Inc. a eu du mal à répondre à l'augmentation de la demande.
Les informations sur le risque de cancer ont été limitées, a déclaré le Dr Justin Fiala, expert en médecine du sommeil à la Feinberg School of Medicine de la Northwestern University à Chicago.
Lui et d'autres médecins ont recommandé à leurs patients les plus critiques de continuer à utiliser leurs appareils CPAP en attendant un remplacement.
Les alternatives pour les patients moins critiques comprennent l'utilisation d'oreillers spéciaux pour les empêcher de dormir sur le dos, des bandes nasales en vente libre pour maintenir les voies respiratoires ouvertes et la recommandation d'arrêter de boire de l'alcool.
