Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de licence de produit biologique (BLA) de la société et a accordé une revue prioritaire pour Lunsumio® (mosunetuzumab), un anticorps bispécifique potentiel, premier de sa catégorie, qui engage les cellules T CD20xCD3, pour le traitement des adultes atteints de lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire (R/R) qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs. Le FL est la forme indolente (à croissance lente) la plus courante de lymphome non hodgkinien (LNH), un type de cancer du sang, qui revient souvent après le traitement initial. La FDA devrait prendre une décision sur l'approbation de cette nouvelle immunothérapie anticancéreuse d'ici le 29 décembre 2022.

La BLA est basée sur les résultats positifs de l'étude pivotale de phase I/II GO29781 de Lunsumio, qui a montré des taux élevés de réponse complète (RC), la majorité des répondeurs (57% [IC 95% : 49-70]) conservant des réponses pendant au moins 18 mois, et une tolérabilité gérable chez les personnes atteintes de FL lourdement prétraitées. Après un suivi médian de 18,3 mois, le taux de RC était de 60% (n=54/90) et le taux de réponse objective était de 80% (n=72/90). La durée médiane de la réponse parmi ceux qui ont répondu était de 22,8 mois (IC 95 % : 9,7-non estimable).

L'événement indésirable (EI) le plus fréquent était le syndrome de libération de cytokines (39% ; n=86/218), qui était généralement de faible grade (grade 1 : 25,6% ; grade 2 : 14% ; grade 3 : 2,3% ; grade 4 : 0,5%), et tous les événements se sont résolus. Les autres EI courants (>20%) comprenaient la fatigue, les céphalées, la neutropénie, la fièvre et l'hypophosphatémie. Le traitement a été administré sans hospitalisation obligatoire.

Les résultats ont été présentés pour la première fois en décembre 2021 lors de la 63e réunion annuelle et exposition de l'American Society of Hematology (ASH). La désignation de revue prioritaire est accordée aux médicaments qui, selon la FDA, ont le potentiel d'apporter des améliorations significatives en matière de sécurité et d'efficacité du traitement, de la prévention ou du diagnostic d'une maladie grave. La FDA a accordé la désignation Breakthrough Therapy (BTD) à Lunsumio pour le traitement des adultes atteints de FL R/R ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs en juin 2020 et la désignation de médicament orphelin en décembre 2018.

Le BTD est conçu pour accélérer le développement et l'examen des médicaments destinés à traiter des conditions graves ou potentiellement mortelles avec des preuves préliminaires qui indiquent qu'ils peuvent démontrer une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes. La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à Lunsumio pour le traitement des personnes atteintes de FL R/R ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs en juin 2022.