Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande complémentaire de licence de produit biologique (sBLA) de la société pour Polivy® (polatuzumab vedotin-piiq) en association avec Rituxan® (rituximab) plus cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (R-CHP) pour le traitement des personnes atteintes d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non traité auparavant. La FDA devrait prendre une décision d'approbation d'ici le 2 avril 2023. Le DLBCL est un cancer du sang agressif.

Bien que le DLBCL réponde souvent au traitement initial, il n'est pas guéri avec la norme de soins actuelle chez quatre personnes sur dix. La plupart des rechutes surviennent dans les deux ans qui suivent le début du traitement et la majorité de ceux qui doivent suivre un traitement ultérieur ont de mauvais résultats. Le sBLA est basé sur les résultats de l'essai pivot de phase III POLARIX, qui est le premier en deux décennies à montrer une amélioration cliniquement significative de la survie sans progression (PFS) par rapport au traitement standard actuel Rituxan plus cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP).

Le risque de progression de la maladie, de rechute ou de décès a été réduit de 27% avec Polivy plus R-CHP par rapport à R-CHOP après un suivi médian de 28,2 mois (hazard ratio [HR] 0,73 ; 95% confidence interval [CI] : 0.57–0.95 ; p < 0.02). Les résultats en matière d'innocuité étaient conformes à ceux observés dans les essais cliniques précédents, et le profil d'innocuité était comparable pour Polivy plus R-CHP par rapport à R-CHOP, y compris les taux d'événements indésirables (EI) de grade 3-4 (57,7 % contre 57,5 %), d'EI graves (34,0 % contre 30,6 %), d'EI de grade 5 (3,0 % contre 2,3 %) et d'EI entraînant une réduction de la dose (9,2 % contre 13,0 %). Sur la base des données pivotales de l'étude POLARIX, la Commission européenne a approuvé Polivy en association avec R-CHP en mai 2022 pour le traitement des patients adultes atteints de DLBCL non traité précédemment.

Polivy est actuellement approuvé en tant qu'option de traitement à durée fixe et facilement disponible pour le DLBCL récidivant ou réfractaire (R/R) en association avec la bendamustine et Mabthera/Rituxan dans plus de 70 pays dans le monde, y compris dans l'UE et aux États-Unis. Roche continue d'explorer les domaines où les besoins ne sont pas satisfaits et où Polivy pourrait apporter un bénéfice supplémentaire, notamment dans le cadre d'études en cours portant sur des combinaisons de Polivy avec les anticorps bispécifiques CD20xCD3 de la société, Lunsumio® (mosunetuzumab) et glofitamab, et avec Rituxan en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine dans l'étude de phase III POLARGO.